- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02680561
Dvojitě zaslepená otevřená srovnávací studie pro srovnání léčby u pacientů ve věku 4 až 11 let s astmatem
5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dvojitě zaslepená (zahrnující otevřený komparátor), 3dobá, zkřížená studie ke stanovení farmakokinetického profilu a snášenlivosti jednotlivých dávek flutikason propionátu vícedávkového suchého práškového inhalátoru a flutikason propionátu/salmeterolu vícedávkového suchého práškového inhalátoru® ve srovnání s ADVAIR® DISKUS® u pacientů s přetrvávajícím astmatem ve věku 4 až 11 let
Účelem studie je charakterizovat farmakokinetické profily flutikason propionátu a/nebo salmeterolu při podání jako jednorázová perorální inhalační dávka Fp MDPI a FS MDPI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13679
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13678
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13677
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo žena ve věku od 4 do 11 let včetně
- Závažnost onemocnění: Pacient má přetrvávající astma
- Diagnóza astmatu: Pacient má diagnózu astmatu definovanou NIH.
- Pacient potřeboval méně než 4 inhalace týdně záchranného bronchodilatátoru (v průměru) po dobu 4 týdnů před SV.
- Pacient je schopen vynechat (podle posouzení zkoušejícího) svou záchrannou medikaci po dobu nejméně 6 hodin před SV a před všemi léčebnými návštěvami.
Pacient musí mít hmotnost 18 kg nebo vyšší.
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze život ohrožující exacerbaci astmatu, která je pro tento protokol definována jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
- Pacientky, které dosáhly puberty a mají potenciál otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru na SV. Vyloučeny budou způsobilé menstruující pacientky, které nejsou ochotny použít vhodná antikoncepční opatření k zajištění těhotenství
- Pacient se účastnil jako randomizovaný pacient jakékoli výzkumné lékové studie během 30 dnů (počínaje poslední následnou návštěvou této studie) předcházejících SV nebo plánuje účast v jiné výzkumné lékové studii kdykoli během této studie.
- Pacient má známou přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid, salmeterol nebo kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku (tj. laktózu).
- Pacient má kultivačně zdokumentovanou nebo suspektní bakteriální nebo virovou infekci horních cest dýchacích (URTI) nebo infekci dolních cest dýchacích (LRTI), sinus nebo střední ucho, která se nevyřešila alespoň 2 týdny před SV.
- Pacient měl exacerbaci astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy do 30 dnů před SV nebo byl v průběhu 2 měsíců před SV hospitalizován pro astma.
- Pacientka užívala imunosupresivní léky během 4 týdnů před SV.
- Pacient má neléčenou orální kandidózu na SV. Do studie mohou vstoupit pacienti s klinickými vizuálními známkami orální kandidózy, kteří souhlasí s léčbou a dodržují příslušné lékařské sledování. Poznámka: Azolová antimykotika jsou zakázána.
- Pacient je přímým příbuzným zaměstnance vyšetřovacího centra.
- Pacienti, kteří darovali plnou krev 60 dnů před první dávkou nebo dostávají nebo darují plazmu, bílé krvinky nebo krevní destičky během 14 dnů před první dávkou nebo studovaným lékem a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Pacient trpí onemocněním/stavem, které by podle lékařského úsudku zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A: Fp MDPI
Jedna inhalační dávka flutikasonpropionátového vícedávkového suchého práškového inhalátoru (Fp MDPI) v den 1 do 1 ze 6 léčebných sekvencí (ABC, BCA, CAB, ACB, BAC nebo CBA)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B: FS MDPI
Jedna inhalační dávka flutikasonpropionátu/salmeterolu vícedávkového suchého práškového inhalátoru (FS MDPI) v den 1 do 1 ze 6 léčebných sekvencí (ABC, BCA, CAB, ACB, BAC nebo CBA)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba C: Komparátor
Jedna inhalační dávka flutikason propionátu/salmeterolu (ADVAIR DISKUS) v den 1 do 1 ze 6 léčebných sekvencí (ABC, BCA, CAB, ACB, BAC nebo CBA)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase (AUCO-t)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (tmax)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidenty účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
Další identifikační čísla studie
- FSS-PK-10007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutikason propionát MDPI
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Zatím nenabírámeDušnost | Vrozený syndrom centrální hypoventilace | CCHSFrancie
-
Air Force Military Medical University, ChinaThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Huaihe Hospital... a další spolupracovníciDokončenoEndoskopická retrográdní cholangiopankreatografie | Pankreatikobiliární onemocněníČína
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVAktivní, ne nábor
-
University of East AngliaDokončenoDemenceSpojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborDušnost a respirační insuficience u dětíFrancie
-
SkyePharma AGAbbott; MDS Pharma ServicesDokončenoAstmaSpojené státy, Chile, Mexiko, Peru, Rumunsko, Maďarsko, Jižní Afrika, Ukrajina, Polsko, Argentina
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoEndodonticky ošetřené zuby | Přední zubyEgypt
-
University of DundeeDokončenoAstma | Alergická rýmaSpojené království
-
Medhat OsmanBlue Earth DiagnosticsDokončeno
-
American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging SocietyNeznámýKostní metastázySpojené státy, Austrálie, Rakousko, Portugalsko, Švýcarsko