Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie ohrožených kojenců, fyzioterapeut nebo rodina? (Infant)

11. února 2016 aktualizováno: Nilay Comuk Balci, Hacettepe University

Fyzioterapie ohrožených kojenců, fyzioterapeut nebo rodina? Randomizovaná intervenční studie

Včasná fyzioterapie snižuje neuromotorické problémy u rizikových kojenců. Tato studie byla naplánována k porovnání účinků časné aplikace cílené neuromotorické fyzioterapie (GDNT) mezi předčasně narozenými a donošenými rizikovými kojenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasná fyzioterapie snižuje neuromotorické problémy u rizikových kojenců. Tato studie byla naplánována k porovnání účinků časné aplikace cílené neuromotorické fyzioterapie (GDNT) mezi předčasně narozenými a donošenými rizikovými kojenci. Osmnáct rizikových kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců bylo rozděleno do skupin předčasně narozených a termínovaných podle jejich gestačního a korigovaného věku. Každá skupina dostávala GDNT po dobu 45 minut, tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Účinnost terapie byla měřena pomocí Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) a Goal Attainment Scale (GAS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětským neurologem diagnostikován jako „rizikový“, má intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacii, hypoxickou ischemickou encefalopatii a nedonošenost, Apgar skóre 5 nebo méně za 5 minut, chronické plicní onemocnění, záchvaty, meningitidu, hyperbilirubinémii, dvojčata nebo triplety a mají omezení intrauterinního růstu;
  • být mimo neonatologickou jednotku intenzivní péče;
  • být mezi 0 a 12 měsíci (upravený věk pro předčasně narozené děti);
  • mít rodinnou akceptaci účasti na 12týdenním terapeutickém programu.

Kritéria vyloučení:

  • s vrozenými anomáliemi, muskuloskeletálními poruchami, cyanotickou vrozenou srdeční vadou a mechanickou závislostí a
  • nedostatek informovaného obsahu ze strany rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fyzioterapeutická skupina
Časná cílená neuromotorická terapie aplikovaná fyzioterapeutem
Jiný: Včasná cílená neuromotorická terapie
Raná cílově orientovaná neuromotorická terapie (NGDT) je označována jako „úkolově orientovaná“ a je postavena na současných systémových teoriích motorického řízení. K rozvoji a učení se novým dovednostem dochází v interakci mezi dítětem, úkolem, který má být proveden, a konkrétním prostředím, ve kterém se činnost odehrává.
Experimentální: rodinná skupina
Včasná cílená neuromotorická terapie aplikovaná rodinou
Jiný: Včasná cílená neuromotorická terapie
Raná cílově orientovaná neuromotorická terapie (NGDT) je označována jako „úkolově orientovaná“ a je postavena na současných systémových teoriích motorického řízení. K rozvoji a učení se novým dovednostem dochází v interakci mezi dítětem, úkolem, který má být proveden, a konkrétním prostředím, ve kterém se činnost odehrává.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE)
Časové okno: 12 týdnů
Zahrnuje tři části, Neurologické vyšetření, Vývoj motorických funkcí a Stav chování. Údaje získané ve druhé a třetí části nejsou zahrnuty do výpočtu skóre globální optimality. Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 78. Po 9 nebo 12 měsících se skóre rovné nebo vyšší než 73 považuje za optimální, pokud je nižší než 73 za suboptimální; zatímco ve 3 a 6 měsících zdravé donošené děti dosáhly skóre 67 a 70 (medián) nebo vyšší.
12 týdnů
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: 12 týdnů
Tato škála je normou odkazovaný observační nástroj určený pro hodnocení vývoje hrubé motoriky u kojenců od narození do 18 měsíců věku nebo osvojení samostatné chůze. Skládá se z 58 položek a čtyř subškál: vleže (9 položek), na břiše (21 položek), vsedě (12 položek) a ve stoje (16 položek), které jsou sledovány při posturálním vyrovnání, antigravitačních pohybech a povrchovém kontaktu. 0-60 bodů) byl převeden na normativní věkově závislý percentil (5., 10., 25., 50., 75. nebo 90. percentil). Skóre menší než 10. percentil bylo klasifikováno jako možná opožděný motorický vývoj.
12 týdnů
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 12 týdnů
Metody GAS vyžadovaly, aby si praktici stanovili rehabilitační cíle ve spolupráci s klientem a rodinou. nebo významné osoby, jako je pečovatel. Pro každý cíl klient a praktik vypracovali podrobné a velmi specifické pozorovatelné a kvantifikovatelné popisy možných výsledků Bylo identifikováno pět úrovní výsledků, včetně očekávané nebo požadované úrovně výkonu nebo výsledku, 2 úrovně, které by byly považovány za méně příznivé, a 2 úrovně, které byly příznivější. 5 doporučeným úrovním výsledku pro každý cíl byly přiřazeny číselné hodnoty od -2 (nejméně příznivý výsledek) do +2 (nejpříznivější výsledek). Očekávaný výsledek nebo cíl byl přiřazen 0.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mintaze Kerem Gunel, PT, PhD, Hacettepe University
  • Ředitel studie: Zafer Erden, PT, PhD, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO13 186-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení