Fyzioterapie ohrožených kojenců, fyzioterapeut nebo rodina? (Infant)
11. února 2016 aktualizováno: Nilay Comuk Balci, Hacettepe University
Fyzioterapie ohrožených kojenců, fyzioterapeut nebo rodina? Randomizovaná intervenční studie
Včasná fyzioterapie snižuje neuromotorické problémy u rizikových kojenců.
Tato studie byla naplánována k porovnání účinků časné aplikace cílené neuromotorické fyzioterapie (GDNT) mezi předčasně narozenými a donošenými rizikovými kojenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná fyzioterapie snižuje neuromotorické problémy u rizikových kojenců.
Tato studie byla naplánována k porovnání účinků časné aplikace cílené neuromotorické fyzioterapie (GDNT) mezi předčasně narozenými a donošenými rizikovými kojenci.
Osmnáct rizikových kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců bylo rozděleno do skupin předčasně narozených a termínovaných podle jejich gestačního a korigovaného věku.
Každá skupina dostávala GDNT po dobu 45 minut, tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Účinnost terapie byla měřena pomocí Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) a Goal Attainment Scale (GAS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětským neurologem diagnostikován jako „rizikový“, má intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacii, hypoxickou ischemickou encefalopatii a nedonošenost, Apgar skóre 5 nebo méně za 5 minut, chronické plicní onemocnění, záchvaty, meningitidu, hyperbilirubinémii, dvojčata nebo triplety a mají omezení intrauterinního růstu;
- být mimo neonatologickou jednotku intenzivní péče;
- být mezi 0 a 12 měsíci (upravený věk pro předčasně narozené děti);
- mít rodinnou akceptaci účasti na 12týdenním terapeutickém programu.
Kritéria vyloučení:
- s vrozenými anomáliemi, muskuloskeletálními poruchami, cyanotickou vrozenou srdeční vadou a mechanickou závislostí a
- nedostatek informovaného obsahu ze strany rodičů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyzioterapeutická skupina
Časná cílená neuromotorická terapie aplikovaná fyzioterapeutem
|
Raná cílově orientovaná neuromotorická terapie (NGDT) je označována jako „úkolově orientovaná“ a je postavena na současných systémových teoriích motorického řízení.
K rozvoji a učení se novým dovednostem dochází v interakci mezi dítětem, úkolem, který má být proveden, a konkrétním prostředím, ve kterém se činnost odehrává.
|
|
Experimentální: rodinná skupina
Včasná cílená neuromotorická terapie aplikovaná rodinou
|
Raná cílově orientovaná neuromotorická terapie (NGDT) je označována jako „úkolově orientovaná“ a je postavena na současných systémových teoriích motorického řízení.
K rozvoji a učení se novým dovednostem dochází v interakci mezi dítětem, úkolem, který má být proveden, a konkrétním prostředím, ve kterém se činnost odehrává.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Zahrnuje tři části, Neurologické vyšetření, Vývoj motorických funkcí a Stav chování. Údaje získané ve druhé a třetí části nejsou zahrnuty do výpočtu skóre globální optimality.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 78.
Po 9 nebo 12 měsících se skóre rovné nebo vyšší než 73 považuje za optimální, pokud je nižší než 73 za suboptimální; zatímco ve 3 a 6 měsících zdravé donošené děti dosáhly skóre 67 a 70 (medián) nebo vyšší.
|
12 týdnů
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato škála je normou odkazovaný observační nástroj určený pro hodnocení vývoje hrubé motoriky u kojenců od narození do 18 měsíců věku nebo osvojení samostatné chůze.
Skládá se z 58 položek a čtyř subškál: vleže (9 položek), na břiše (21 položek), vsedě (12 položek) a ve stoje (16 položek), které jsou sledovány při posturálním vyrovnání, antigravitačních pohybech a povrchovém kontaktu. 0-60 bodů) byl převeden na normativní věkově závislý percentil (5., 10., 25., 50., 75. nebo 90. percentil).
Skóre menší než 10. percentil bylo klasifikováno jako možná opožděný motorický vývoj.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Metody GAS vyžadovaly, aby si praktici stanovili rehabilitační cíle ve spolupráci s klientem a rodinou.
nebo významné osoby, jako je pečovatel.
Pro každý cíl klient a praktik vypracovali podrobné a velmi specifické pozorovatelné a kvantifikovatelné popisy možných výsledků Bylo identifikováno pět úrovní výsledků, včetně očekávané nebo požadované úrovně výkonu nebo výsledku, 2 úrovně, které by byly považovány za méně příznivé, a 2 úrovně, které byly příznivější.
5 doporučeným úrovním výsledku pro každý cíl byly přiřazeny číselné hodnoty od -2 (nejméně příznivý výsledek) do +2 (nejpříznivější výsledek).
Očekávaný výsledek nebo cíl byl přiřazen 0.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mintaze Kerem Gunel, PT, PhD, Hacettepe University
- Ředitel studie: Zafer Erden, PT, PhD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GO13 186-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .