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Fisioterapia dei neonati a rischio, fisioterapista o famiglia? (Infant)

11 febbraio 2016 aggiornato da: Nilay Comuk Balci, Hacettepe University

Fisioterapia dei neonati a rischio, fisioterapista o famiglia? Uno studio di intervento randomizzato

La fisioterapia precoce riduce i problemi neuromotori nei neonati a rischio. Questo studio è stato pianificato per confrontare gli effetti di un'applicazione precoce di fisioterapia neuromotoria mirata all'obiettivo (GDNT) tra neonati pretermine e a termine a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fisioterapia precoce riduce i problemi neuromotori nei neonati a rischio. Questo studio è stato pianificato per confrontare gli effetti di un'applicazione precoce di fisioterapia neuromotoria mirata all'obiettivo (GDNT) tra neonati pretermine e a termine a rischio. Diciotto neonati a rischio di età compresa tra 0 e 12 mesi sono stati assegnati ai gruppi prematuri ea termine in base alla loro età gestazionale e corretta. Ogni gruppo ha ricevuto GDNT per 45 minuti, tre giorni alla settimana per 12 settimane. L'efficacia della terapia è stata misurata utilizzando l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS), l'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) e la Goal Attainment Scale (GAS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere diagnosticato come "a rischio" da un neurologo pediatrico, con emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, encefalopatia ipossico ischemica e prematurità, punteggio di Apgar di 5 o meno a 5 minuti, malattia polmonare cronica, convulsioni, meningite, iperbilirubinemia, essere gemelli o triplette e con restrizione della crescita intrauterina;
  • trovarsi al di fuori dell'unità di terapia intensiva neonatale;
  • avere un'età compresa tra 0 e 12 mesi (età corretta per i prematuri);
  • avere un'accettazione familiare per la partecipazione a 12 settimane di programma di terapia.

Criteri di esclusione:

  • con anomalie congenite, disturbi muscoloscheletrici, cardiopatie congenite cianotiche e dipendenza meccanica, e
  • mancanza di contenuti informati da parte dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di fisioterapia
Terapia neuromotoria mirata precoce applicata dal fisioterapista
Altro: Terapia neuromotoria mirata precoce
La terapia neuromotoria diretta all'obiettivo (NGDT) è indicata come "orientata al compito" ed è costruita sulle teorie del sistema contemporaneo del controllo motorio. Lo sviluppo e l'apprendimento di nuove abilità avvengono in un'interazione tra il bambino, il compito da svolgere e il particolare ambiente in cui si svolge l'attività.
Sperimentale: gruppo familiare
Terapia neuromotoria diretta all'obiettivo applicata dalla famiglia
Altro: Terapia neuromotoria mirata precoce
La terapia neuromotoria diretta all'obiettivo (NGDT) è indicata come "orientata al compito" ed è costruita sulle teorie del sistema contemporaneo del controllo motorio. Lo sviluppo e l'apprendimento di nuove abilità avvengono in un'interazione tra il bambino, il compito da svolgere e il particolare ambiente in cui si svolge l'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Comprende tre sezioni, l'Esame Neurologico, lo Sviluppo delle Funzioni Motorie e lo Stato di Comportamento. I dati ottenuti nella seconda e terza sezione non sono inclusi nel calcolo dei punteggi di ottimalità globale. Il punteggio complessivo va da un minimo di 0 a un massimo di 78. A 9 o 12 mesi i punteggi pari o superiori a 73 sono considerati ottimali, se inferiori a 73 sub-ottimali; mentre a 3 e 6 mesi i neonati a termine sani hanno ottenuto rispettivamente un punteggio pari o superiore a 67 e 70 (mediana).
12 settimane
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa scala è uno strumento di osservazione riferito alla norma progettato per la valutazione dello sviluppo motorio grossolano nei bambini dalla nascita ai 18 mesi di età o per l'acquisizione della deambulazione indipendente. Consiste di 58 item e quattro sottoscale: supino (9 item), prono (21 item), seduto (12 item) e in piedi (16 item), che vengono osservati nell'allineamento posturale, nei movimenti antigravità e nel contatto con la superficie. Il punteggio ottenuto ( 0-60 punti) è stato convertito in un rango percentile normativo dipendente dall'età (5°, 10°, 25°, 50°, 75° o 90° percentile). Un punteggio inferiore al 10° percentile è stato classificato come probabile sviluppo motorio ritardato.
12 settimane
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
I metodi GAS richiedevano ai professionisti di fissare obiettivi di riabilitazione in collaborazione con il cliente e la famiglia. o altre persone significative, come una badante. Per ogni obiettivo, il cliente e il professionista hanno sviluppato descrizioni dettagliate, molto specifiche, osservabili e quantificabili dei possibili risultati. Sono stati identificati cinque livelli di risultato, compreso il livello atteso o desiderato di prestazione o risultato, 2 livelli che sarebbero stati visti come meno favorevoli e 2 livelli che erano più favorevoli. Ai 5 livelli di risultato raccomandati per ogni obiettivo sono stati assegnati valori numerici da -2 (il risultato meno favorevole) a +2 (il risultato più favorevole). Al risultato atteso o all'obiettivo è stato assegnato 0.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mintaze Kerem Gunel, PT, PhD, Hacettepe University
  • Direttore dello studio: Zafer Erden, PT, PhD, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO13 186-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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