Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení pacientů do léčby srdečního selhání

28. října 2019 aktualizováno: Tammy Toscos, Parkview Health
Intervenční studie zaměřená na podporu pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají kardiální implantabilní elektronické zařízení s resynchronizační terapií (CRT-CIED), pomocí osobního zdravotního záznamu (PHR), který jim přímo posílá data ze zařízení a odesílá výstrahy na základě procentuální stimulace levé komory .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční studie zaměřená na podporu pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají kardiální implantabilní elektronické zařízení s resynchronizační terapií (CRT-CIED), pomocí osobního zdravotního záznamu (PHR), který jim přímo posílá data ze zařízení a odesílá výstrahy na základě procentuální stimulace levé komory .

Tato studie bude mít tři fáze. V první fázi vyšetřovatelé použijí přístup zaměřený na uživatele, aby lépe porozuměli tomu, jaké typy informací by pacienti, kteří mají na dálku monitorovaný CRT-CIED, považovali za přínosné pro pochopení a zvládnutí jejich onemocnění. Vyšetřovatelé také doufají, že odhalí očekávání ohledně výstražných mechanismů a obousměrného zasílání zpráv mezi poskytovatelem a pacientem kolem dat vzdáleného monitorování CIED. Ve druhé fázi vyšetřovatelé zavedou intervenci PHR, jak byla navržena ve fázi 1. Ve třetí fázi této studie vyšetřovatelé otestují intervenci PHR v jednoramenné, 6měsíční studii.

Do fokusních skupin pro fázi 1 bude zařazeno maximálně 120 účastníků (včetně pacientů a jejich pečovatelů, partnerů a/nebo podpůrných osob). Maximálně 10 pacientů bude zapsáno do sezení návrhu, které bude následovat ve fázi 1. Po vybudování intervence ve fázi 2 bude do technologické studie pro fázi 3 zařazeno maximálně 30 pacientů. Předpokládá se, že registrace bude dokončena do šesti měsíců pro fázi 1 a do jednoho roku pro fázi 3.

Ve fázi 3 dostanou dospělí jedinci (N=30) s diagnózou městnavého srdečního selhání podstupující chronickou resynchronizační terapii prostřednictvím jejich CIED intervenční zprávy prostřednictvím jejich PHR týkající se procenta stimulace levé komory.

Délka studie začne v době dokumentace informovaného souhlasu během první fokusní skupiny a skončí v době poslední návštěvy pacienta během technologické studie.

Dopad zasílání zpráv PHR bude hodnocen podle včasnosti volání pacientů na kliniku kvůli úpravě terapie, zlepšeného procenta stimulace LK během 6 měsíců ve srovnání s historickými kontrolami ze stejné kliniky a také podle vlastního zapojení pacienta. Včasnost telefonátů pacientů na kliniku bude hodnocena prostřednictvím záznamu telefonátů pacientů na kliniku 6 měsíců před studií a 6 měsíců během studie. Zapojení pacienta bude hodnoceno prostřednictvím průzkumu mezi pacienty na začátku a na konci studie.

Pacienti budou během studie dodržovat standardní péči + intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ZAMĚŘIT SE NA SKUPINY

Kritéria pro zařazení:

  1. Dálkové monitorování pomocí CRT-CIED

    • ohniskové skupiny 1 a 2: implantát ≤ 12 měsíců
    • ohniskové skupiny 3 a 4: implantát ≥ 12 měsíců
  2. Současný pacient PPG-kardiologie
  3. Anamnéza HFrEF (srdeční selhání při nastavení snížené ejekční frakce)
  4. Přístup k počítači a internetu
  5. *Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  6. *Věk ≥ 18 let

    • 5 a 6 se musí vztahovat na pečovatele, partnery a/nebo podpůrné osoby

Kritéria vyloučení:

  1. Není vzdáleně monitorováno pomocí CRT-CIED
  2. Není současným pacientem PPG-kardiologie
  3. Žádná historie HFrEF
  4. Závisí na kardiostimulátoru
  5. Nemá přístup k počítači a internetu
  6. *Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. *Věk < 18 let

  8. *Nesplňuje kritéria pro zařazení

    • Pouze 6, 7 a 8 platí pro pečovatele, partnery a/nebo podpůrné osoby

ZKOUŠKA TECHNOLOGIE

Kritéria pro zařazení:

  1. Dálkově monitorováno pomocí Biotronik CRT-CIED po dobu více než 60 dnů
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Ochotný mít MyChart nebo proxy k MyChart
  5. Současný pacient PPG-kardiologie
  6. Historie HFrEF

Kritéria vyloučení:

  1. Nemít Biotronik CRT
  2. Mějte Biotronik CRT-CIED méně než 60 dní
  3. Není vzdáleně monitorován pomocí Biotronik CRT-CIED
  4. Žádná historie HFrEF
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Věk < 18 let
  7. Nedostatek přístupu k internetu nebo jiná nemožnost přístupu k MyChart
  8. Závislost na kardiostimulátoru
  9. Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti se srdečním selháním s CRT-CIED
PHR Messaging k informování pacienta o informacích přenášených zařízením (tj. procentuální stimulace LV)
Jiný: Zprávy PHR
Zasílání zpráv PHR dat souvisejících s chronickou resynchronizační léčbou a řízením srdečního selhání (tj. procentuální stimulace levé komory).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Včasnost volání na kliniku pro úpravu terapie
Časové okno: 6 měsíců během studia
6 měsíců během studia
Angažovanost pacientů hodnocena prostřednictvím průzkumu mezi pacienty
Časové okno: 6 měsíců během studia
6 měsíců během studia
Zlepšené procento stimulace LV
Časové okno: 6 měsíců během studia
6 měsíců během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parkview Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotronik, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy Toscos, PhD, Parkview Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mirro, MD, Parkview Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRC15-0904 BTK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících se neplánuje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení