Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagere patienter i behandling af hjertesvigt

28. oktober 2019 opdateret af: Tammy Toscos, Parkview Health
En interventionsundersøgelse for at styrke patienter med kongestiv hjertesvigt, der har en hjerteresynkroniseringsterapi-hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CRT-CIED) ved at bruge en personlig sundhedsjournal (PHR) til direkte at sende dem besked om deres enhedsdata og sende advarsler baseret på procent venstre ventrikulær pacing .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En interventionsundersøgelse for at styrke patienter med kongestiv hjertesvigt, der har en hjerteresynkroniseringsterapi-hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CRT-CIED) ved at bruge en personlig sundhedsjournal (PHR) til direkte at sende dem besked om deres enhedsdata og sende advarsler baseret på procent venstre ventrikulær pacing .

Der vil være tre faser i denne undersøgelse. I den første fase vil efterforskerne anvende en brugercentreret designtilgang til bedre at forstå, hvilke typer information, som patienter, der har en fjernovervåget CRT-CIED, ville finde gavnlig til forståelse og håndtering af deres sygdom. Efterforskerne håber også at afdække forventninger til alarmmekanismer og tovejsmeddelelser mellem udbyder og patient omkring CIED-fjernovervågningsdata. I anden fase vil efterforskerne implementere PHR-interventionen som designet i fase 1. I den tredje fase af denne undersøgelse vil efterforskerne teste PHR-interventionen i et enkelt-arms, 6-måneders forsøg.

Højst 120 deltagere (inklusive patienter og deres pårørende, partner og/eller støttepersoner) vil blive tilmeldt fokusgrupperne for fase 1. Maksimalt 10 patienter vil blive tilmeldt designsessionen, der følger i fase 1. Efter opbygning af interventionen i fase 2 vil maksimalt 30 patienter blive tilmeldt teknologiforsøget til fase 3. Tilmeldingen forventes afsluttet inden for seks måneder for fase 1 og inden for et år for fase 3.

I fase 3 vil voksne forsøgspersoner (N=30) med en diagnose af kongestiv hjertesvigt, der gennemgår kronisk resynkroniseringsterapi gennem deres CIED, modtage interventionel besked via deres PHR vedrørende procent venstre ventrikulær pacing.

Undersøgelsens varighed vil begynde på tidspunktet for informeret samtykkedokumentation under den første fokusgruppe og afsluttes på tidspunktet for det sidste patientbesøg under teknologiforsøget.

Effekten af ​​PHR-meddelelser vil blive evalueret ved rettidigheden af ​​patientopkald til klinikken for justering i terapien, en forbedret procentdel af LV-pacing over 6 måneder sammenlignet med historiske kontroller fra samme klinik, samt selvrapporteret patientengagement. Rettidigheden af ​​patientopkald til klinikken vil blive evalueret gennem registrering af patientopkald til klinikken 6 måneder før undersøgelsen og 6 måneder under undersøgelsen. Patientinddragelse vil blive evalueret gennem patientundersøgelse ved start og afslutning af studiet.

Patienterne vil følge standardbehandling + intervention under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

FOKUS GRUPPE

Inklusionskriterier:

  1. Fjernovervåget med CRT-CIED

    • fokusgruppe 1 & 2: implantat ≤ 12 måneder
    • fokusgruppe 3 & 4: implantat ≥ 12 måneder
  2. Nuværende patient i PPG-kardiologi
  3. Anamnese med HFrEF (hjertesvigt i indstillingen af ​​reduceret ejektionsfraktion)
  4. Adgang til computer og internet
  5. * Mulighed for at give informeret samtykke

  6. *Alder ≥ 18 år

    • 5 og 6 skal gælde for pårørende, samarbejdspartnere og/eller støttepersoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke fjernovervåget med CRT-CIED
  2. Ikke aktuel patient med PPG-kardiologi
  3. Ingen historie om HFrEF
  4. Pacemaker afhængig
  5. Har ikke adgang til computer og internet
  6. * Manglende evne til at give informeret samtykke
  7. *Alder < 18 år

  8. *Opfylder ikke inklusionskriterier

    • Kun 6, 7 og 8 gælder for pårørende, partnere og/eller støttepersoner

TEKNOLOGI FORSØG

Inklusionskriterier:

  1. Fjernovervåget med Biotronik CRT-CIED i mere end 60 dage
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Vil gerne have MyChart eller proxy til MyChart
  5. Nuværende patient i PPG-kardiologi
  6. HFrEFs historie

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke en Biotronik CRT
  2. Få en Biotronik CRT-CIED i mindre end 60 dage
  3. Bliver ikke fjernovervåget med en Biotronik CRT-CIED
  4. Ingen historie om HFrEF
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke
  6. Alder < 18 år
  7. Manglende internetadgang eller på anden måde ude af stand til at få adgang til MyChart
  8. Pacemaker afhængighed
  9. Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjertesvigtpatienter med CRT-CIED
PHR-meddelelser for at underrette patienten om enhedstransmitterede oplysninger (dvs. procent LV-stimulering)
Andet: PHR beskeder
PHR-meddelelser af data, der er relevante for kronisk resynkroniseringsterapi og behandling af hjertesvigt (dvs. procentvis LV-pacing).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rettidig henvendelse til klinik for tilpasning i terapi
Tidsramme: 6 måneder under studiet
6 måneder under studiet
Patientengagement evalueret gennem patientundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder under studiet
6 måneder under studiet
Forbedret procentdel af LV-pacing
Tidsramme: 6 måneder under studiet
6 måneder under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parkview Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotronik, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tammy Toscos, PhD, Parkview Health
  • Ledende efterforsker: Michael Mirro, MD, Parkview Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRC15-0904 BTK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger