Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti krému CB-03-01, 1 % u účastníků s Acne vulgaris

26. října 2020 aktualizováno: Cassiopea SpA

Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti kortexolonového 17α-propionátového (CB-03-01) krému, 1 % aplikovaného dvakrát denně u pacientů s akné vulgaris

Primárním cílem této studie je určit dlouhodobou bezpečnost krému CB-03-01, 1 % aplikovaného dvakrát denně po dobu dalších devíti měsíců u účastníků studie s akné vulgaris, kteří se účastnili klíčových studií fáze 3 pro celkovou léčbu. až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, dlouhodobou prodlouženou studii krému CB-03-01, 1 % zaměřené na bezpečnost u mužských a ženských účastníků ve věku 9 let nebo starších, kteří dokončili jednu z klíčových studií fáze 3 [CB-03- 01/25 a CB-03-01/26]. Účastníci aplikují aktivní medikaci (krém CB-03-01, 1 %) dvakrát denně na celý obličej a, pokud to určí zkoušející A na přání účastníka, na akné na trupu po dobu dalších devíti měsíců léčby. Celkově tedy účastníci byli vystaveni krému CB-03-01, 1 % po dobu celkové léčby až 12 měsíců (0 nebo 3 měsíce v klíčové studii fáze 3 a dalších devět měsíců v této dlouhodobé studii bezpečnosti).

Účastníci léčili akné na obličeji podle protokolu po dobu devíti měsíců. Léčba truncal akné byla diskutována zkoušejícím a účastníkem. Léčba na obličeji a/nebo trupu byla přerušena, pokud/když akné zmizí, a znovu zahájena, pokud/když se akné zhorší, podle hodnocení zkoušejícího pro každou příslušnou ošetřovanou oblast (tj. obličej a trup).

Účastníci byli převedeni ze stěžejních studií fáze 3 [CB-03-01/25 a CB-03-01/26] do této dlouhodobé studie bezpečnosti s cílem dosáhnout alespoň 300 účastníků ve studii po 6 měsících a 100 účastníků na studii po 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
609

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Site 3522
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Site 9912
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Gruzie, 9913
        • Site 9913
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Site 4814
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 4819
      • Czestochowa, Polsko
        • Site 4822
      • Dąbrówka, Polsko
        • Site 4811
      • Katowice, Polsko
        • 4815
      • Kraków, Polsko
        • Site 4821
      • Osielsko, Polsko
        • Site 4823
      • Szczecin, Polsko
        • Site 4813
      • Warszawa, Polsko
        • Site 4818
      • Wrocław, Polsko
        • Site 4812
      • Łódź, Polsko
        • Site 4820
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 4035
      • Iaşi, Rumunsko, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Rumunsko
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Rumunsko, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Rumunsko
        • Site 4028
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Belleair Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Srbsko, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Site 8136
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Site 3808
      • Kharkiv, Ukrajina, 61038
        • Site 3804
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
        • Site 3809

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník úspěšně dokončil účast v jedné z klíčových studií fáze 3 [CB-03-01/25 a CB-03-01/26].
  • Účastník souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie, je-li to vhodné.
  • Účastník poskytl písemný informovaný souhlas nebo souhlas.
  • Účastník je ochoten dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku na požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Účastník má jakékoli kožní onemocnění nebo stav, který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti testovaných produktů nebo vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru výzkumníka činila účast v této výzkumné studii pro účastníka nebezpečná nebo nevhodná.
  • Účastník plánuje během účasti v této studii použít jakýkoli jiný zkoumaný lék nebo zařízení.
  • Účastník má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na lék nebo kteroukoli jeho složku.
  • Účastník je nebo plánuje během studie používat jakékoli omezené systémové a/nebo topické přípravky nebo léky proti akné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CB-03-01 smetana, 1%
CB-03-01 (kortexolon 17α-propionát) krém, 1%, aplikovaný dvakrát denně na celý obličej (asi 1 gram) a postižené oblasti trupu (pokud je to možné) po dobu dalších 9 měsíců. V průběhu studie může být léčba na obličeji a/nebo trupu přerušena, pokud/když akné zmizí, a znovu zahájena, pokud/když se akné zhorší, podle posouzení zkoušejícího pro každou příslušnou oblast léčby.
Lék: CB-03-01 smetana, 1%
Kortexolon 17α-propionát (USAN/INN: clascoteron) je steroidní antiandrogen, který je vyvíjen jako 1% krém pro lokální léčbu acne vulgaris.
Ostatní jména:
  • kortexolon 17α-propionát
  • clascoteron (USAN, INN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli lokálními a systémovými naléhavými nežádoucími účinky léčby
Časové okno: až 52 týdnů
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky místní a systémové léčby (TEAE)
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cassiopea SpA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CB-03-01/27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení