Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden af ​​CB-03-01 creme, 1 % hos deltagere med acne vulgaris

26. oktober 2020 opdateret af: Cassiopea SpA

Et åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden af ​​Cortexolone 17α-propionat (CB-03-01) creme, 1 % påført to gange dagligt hos personer med acne vulgaris

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed af CB-03-01 creme, 1 % påført to gange dagligt i yderligere ni måneder hos deltagere i undersøgelsen med acne vulgaris, som deltog i fase 3 pivotale undersøgelserne for en samlet behandling op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie for CB-03-01 creme, 1 % fokuseret på sikkerhed hos mandlige og kvindelige deltagere, 9 år eller ældre, som gennemførte et af fase 3 pivotale studierne [CB-03- 01/25 og CB-03-01/26]. Deltagerne påfører den aktive medicin (CB-03-01 creme, 1%) to gange dagligt i hele ansigtet og, hvis det er udpeget af investigator OG ønsket af deltageren, truncal acne i yderligere ni måneders behandling. Således blev de samlede deltagere eksponeret for CB-03-01 creme, 1 % for en samlet behandling på op til 12 måneder (0 eller 3 måneder i fase 3 pivotalstudiet og yderligere ni måneder i dette langsigtede sikkerhedsstudie).

Deltagerne behandlede ansigtsacne efter protokol i ni måneder. Behandling af truncal acne blev diskuteret af investigator og deltager. Behandling i ansigtet og/eller krop blev afbrudt, hvis/når acne forsvinder og genoptaget, hvis/når acne forværres, i henhold til undersøgelsen fra investigator for hvert respektive behandlingsområde (dvs. ansigt og krop).

Deltagerne blev rullet over fra fase 3 pivotale undersøgelserne [CB-03-01/25 og CB-03-01/26] til dette langsigtede sikkerhedsstudie for at opnå mindst 300 deltagere i studiet efter 6 måneder og 100 deltagere på studie ved 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
609

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Site 3522
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Belleair Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Site 9912
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgien, 9913
        • Site 9913
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site 4814
      • Bydgoszcz, Polen
        • 4819
      • Czestochowa, Polen
        • Site 4822
      • Dąbrówka, Polen
        • Site 4811
      • Katowice, Polen
        • 4815
      • Kraków, Polen
        • Site 4821
      • Osielsko, Polen
        • Site 4823
      • Szczecin, Polen
        • Site 4813
      • Warszawa, Polen
        • Site 4818
      • Wrocław, Polen
        • Site 4812
      • Łódź, Polen
        • Site 4820
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 4035
      • Iaşi, Rumænien, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Rumænien
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Rumænien, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Rumænien, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Rumænien, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Rumænien, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Rumænien
        • Site 4028
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Serbien, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Site 8136
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Site 3808
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • Site 3804
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Site 3809

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har med succes gennemført deltagelse i et af fase 3 pivotale studier [CB-03-01/25 og CB-03-01/26].
  • Deltageren accepterer at bruge effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen, hvis det er relevant.
  • Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke eller samtykke.
  • Deltageren er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Deltageren har enhver hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre sikkerhedsevalueringen af ​​testprodukterne eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert eller uegnet for deltageren at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • Deltageren planlægger at bruge et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller udstyr under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltageren har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for lægemidlet eller nogen af ​​dets ingredienser.
  • Deltageren er eller planlægger at bruge begrænsede systemiske og/eller topiske præparater eller medicin mod acne under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CB-03-01 creme, 1 %
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionat) Creme, 1 %, påføres to gange dagligt på hele ansigtet (ca. 1 gram) og berørte områder af stammen (hvis relevant) i op til yderligere 9 måneder. I løbet af undersøgelsen kan behandling i ansigtet og/eller krop afbrydes, hvis/når acne forsvinder, og genoptages, hvis/når acne forværres, ifølge investigatorens vurdering for hvert respektive behandlingsområde.
Medicin: CB-03-01 creme, 1 %
Cortexolone 17α-propionat (USAN/INN: clascoterone) er et steroid antiandrogen, der udvikles som en 1% creme til topisk behandling af acne vulgaris.
Andre navne:
  • cortexolon 17a-propionat
  • clascoterone (USAN, INN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle lokale og systemiske behandlingsudbrud
Tidsramme: op til 52 uger
Antal deltagere med lokale og systemiske behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er)
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cassiopea SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CB-03-01/27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger