Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza della crema CB-03-01, 1% nei partecipanti con acne vulgaris

26 ottobre 2020 aggiornato da: Cassiopea SpA

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza della crema al cortexolone 17α-propionato (CB-03-01), 1% applicata due volte al giorno in soggetti con acne vulgaris

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine della crema CB-03-01, 1% applicata due volte al giorno per altri nove mesi nei partecipanti allo studio con acne vulgaris che hanno partecipato agli studi cardine di Fase 3 per un trattamento totale fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, in aperto, di estensione a lungo termine per la crema CB-03-01, focalizzato sull'1% sulla sicurezza nei partecipanti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 9 anni, che hanno completato uno degli studi cardine di Fase 3 [CB-03- 01/25 e CB-03-01/26]. I partecipanti applicano il farmaco attivo (crema CB-03-01, 1%) due volte al giorno su tutto il viso e, se designato dallo sperimentatore E desiderato dal partecipante, acne troncale per nove mesi aggiuntivi di trattamento. Pertanto, i partecipanti complessivi sono stati esposti alla crema CB-03-01, 1% per un trattamento totale fino a 12 mesi (0 o 3 mesi nello studio cardine di fase 3 e altri nove mesi in questo studio sulla sicurezza a lungo termine).

I partecipanti hanno trattato l'acne facciale secondo il protocollo per nove mesi. Il trattamento dell'acne del tronco è stato discusso dallo sperimentatore e dal partecipante. Il trattamento sul viso e/o sul tronco è stato interrotto se/quando l'acne scompare e ripreso se/quando l'acne peggiora, secondo la valutazione dello sperimentatore per ciascuna rispettiva area di trattamento (cioè viso e tronco).

I partecipanti sono stati trasferiti dagli studi cardine di Fase 3 [CB-03-01/25 e CB-03-01/26] a questo studio sulla sicurezza a lungo termine al fine di raggiungere almeno 300 partecipanti nello studio a 6 mesi e 100 partecipanti in studio a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
609

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Site 3522
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Site 9912
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgia, 9913
        • Site 9913
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Site 4814
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 4819
      • Czestochowa, Polonia
        • Site 4822
      • Dąbrówka, Polonia
        • Site 4811
      • Katowice, Polonia
        • 4815
      • Kraków, Polonia
        • Site 4821
      • Osielsko, Polonia
        • Site 4823
      • Szczecin, Polonia
        • Site 4813
      • Warszawa, Polonia
        • Site 4818
      • Wrocław, Polonia
        • Site 4812
      • Łódź, Polonia
        • Site 4820
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site 4035
      • Iaşi, Romania, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Romania
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Romania, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Romania, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Romania, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Romania, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Romania
        • Site 4028
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Serbia, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Site 8136
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Belleair Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Site 3808
      • Kharkiv, Ucraina, 61038
        • Site 3804
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
        • Site 3809

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha completato con successo la partecipazione a uno degli studi cardine di fase 3 [CB-03-01/25 e CB-03-01/26].
  • Il partecipante accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, se applicabile.
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto o il consenso.
  • - Il partecipante è disposto a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • - Il partecipante ha qualsiasi malattia o condizione della pelle che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza dei prodotti di prova o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso o inadatto per il partecipante partecipare a questo studio di ricerca.
  • - Il partecipante prevede di utilizzare qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
  • Il partecipante ha ipersensibilità nota o precedente reazione allergica al farmaco o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  • - Il partecipante utilizza o prevede di utilizzare preparazioni o farmaci anti-acne sistemici e/o topici limitati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CB-03-01 crema, 1%
Crema CB-03-01 (cortexolone 17α-propionato), 1%, applicata due volte al giorno su tutto il viso (circa 1 grammo) e sulle aree interessate del tronco (se applicabile) per un massimo di altri 9 mesi. Nel corso dello studio, il trattamento sul viso e/o sul tronco può essere interrotto se/quando l'acne scompare e ripreso se/quando l'acne peggiora, secondo la valutazione dello sperimentatore per ciascuna rispettiva area di trattamento.
Droga: CB-03-01 crema, 1%
Cortexolone 17α-propionato (USAN/INN: clascoterone) è un antiandrogeno steroideo sviluppato come crema all'1% per il trattamento topico dell'acne vulgaris.
Altri nomi:
  • cortexolone 17α-propionato
  • clascoterone (USAN, INN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente di trattamento locale e sistemico
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento locale e sistemico (TEAE)
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cassiopea SpA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: R&D Cassiopea, Cassiopea SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CB-03-01/27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni