Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aminokyselin s rozvětveným řetězcem na glukózovou toleranci u obézních prediabetických subjektů (BCAA)

8. února 2018 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) mají prospěšné i škodlivé účinky na metabolismus, byly prokázány, a proto si zaslouží další zkoumání. V předběžné studii vědci zjistili, že BCAA zvyšují metabolismus glukózy u hubených myší, zatímco podporují intoleranci glukózy u obézních myší. U hubených myší BCAA snížily adipozitu a zvýšily využití glukózy a citlivost na inzulín v různých tkáních. Ale u obézních myší byly účinky BCAA zprostředkovány narušenou signalizací inzulínu v tukové tkáni.

Tato studie bude zkoumat 10 obézních subjektů s prediabetem a zkoumat účinky užívání doplňků BCAA a bude monitorovat hladinu glukózy v krvi, inzulinu, triglyceridů a bude opakovaně provádět orální glukózový toleranční test, aby se zjistilo, zda byly zaznamenány nějaké změny jejich regulace glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA, včetně leucinu, isoleucinu a valinu) regulují četné buněčné funkce jako nutriční signalizaci. Například BCAA regulují sekreci inzulínu a glukagonu a tím i metabolismus glukózy1. BCAA, zejména leucin, jsou jedním z klíčových regulátorů signalizace mTOR, která je ústřední složkou komplexní signální sítě inzulínové signalizace, buněčného růstu a proliferace. BCAA také regulují syntézu a degradaci proteinů v různých tkáních.

Zvýšený příjem BCAA ve stravě zlepšil parametry spojené s obezitou a T2DM, jako je složení těla a hladiny glykémie. Tyto příznivé účinky však nejsou průkazné. Jiné studie navíc ukázaly, že koncentrace cirkulujících aminokyselin s rozvětveným řetězcem jsou spojeny s obezitou a budoucí inzulinovou rezistencí u dětí a dospívajících.

Toto je 12týdenní, randomizovaná, zkřížená studie s 10 obézními subjekty s prediabetem. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby užívaly 20 g BCAA nebo proteinu s nízkým obsahem BCAA denně po dobu 4 týdnů, poté přešly na BCAA nebo protein s nízkým obsahem BCAA po dobu 4 týdnů po 2týdenním vymývání.

Na začátku a v týdnech 4, 6 a 10 budou hladiny glukózy, inzulínu a triglyceridů testovány v čase 0, 30 minut, 60 minut a 120 minut po 75 gramech zátěže glukózou. Kromě laboratorních testů budou provedeny vitální funkce, hmotnost a složení těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-50 let u obrazovky
  2. BMI mezi 27 a 35
  3. Hladina glukózy nalačno >100, ale 5,7 %, ale < 6,4 %
  4. Obvod pasu > 40 cm u mužů a > 35 u žen
  5. Subjekty si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo zápisu do studie. Subjekt bude vyloučen z důvodu jakéhokoli stavu, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt s anamnézou diabetes mellitus užívajícího léky nebo jiným závažným zdravotním stavem, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácení, městnavé srdeční onemocnění, rakovina (kromě kožního bazaliomu), chronické průjmy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny štěp, angioplastika během 6 měsíců před screeningem, současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK>160 mmHg, diastolický TK>95 mmHg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu) jako indikováno anamnézou nebo rutinním fyzikálním vyšetřením.
  2. Jakýkoli subjekt se screeningovou laboratorní hodnotou mimo laboratorní normální rozmezí, který je považován za klinicky významný pro účast ve studii zkoušejícím.
  3. Každý subjekt, který v současné době užívá tabákové výrobky.
  4. Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění s výjimkou apendektomie.
  5. Užívání jakýchkoli antibiotik nebo projímadel během 2 měsíců před studií.
  6. Jakýkoli subjekt, který není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
  7. Jakýkoli subjekt alergický na sójové produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin BCAA
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby užívaly vysoký protein BCAA denně po dobu 4 týdnů poté, co 2týdenní vymývání přešlo na druhé rameno.
Doplněk stravy: Doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin BCAA
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby užívaly protein s vysokým obsahem BCAA nebo s nízkým obsahem BCAA denně po dobu 4 týdnů, poté přešly na protein BCAA nebo protein s nízkým obsahem BCAA po dobu 4 týdnů po 2týdenním vymývání.
Ostatní jména:
  • INNOBIO Instanizovaný prášek s vysokým obsahem BCAA
Aktivní komparátor: Doplněk stravy s nízkým obsahem bílkovin BCAA
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby užívaly protein s nízkým obsahem BCAA denně po dobu 4 týdnů poté, co 2týdenní vymývání přešlo na druhé rameno.
Doplněk stravy: Doplněk BCAA s nízkým obsahem bílkovin
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby užívaly protein s vysokým obsahem BCAA nebo s nízkým obsahem BCAA denně po dobu 4 týdnů, poté přešly na protein BCAA nebo protein s nízkým obsahem BCAA po dobu 4 týdnů po 2týdenním vymývání.
Ostatní jména:
  • Přírodní směs SunWarrior Warrior

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení glukózové tolerance, která souvisí s vysokoproteinovou léčbou BCAA
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Hlavní změny glukózové tolerance po užití doplňku
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna glukózové tolerance a složení těla, které souvisí s nízkoproteinovou léčbou BCAA
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Hlavní změny glukózové tolerance po užití doplňku
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance a složení těla, které souvisí s léčbou s nízkým obsahem bílkovin BCAA
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
Změna složení těla po užití doplňku
základní stav do 4 týdnů
Změna glukózové tolerance a složení těla, které souvisí s léčbou s vysokým obsahem bílkovin BCAA
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna složení těla po užití doplňku
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#15-001928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení