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Auswirkungen von verzweigtkettigen Aminosäuren auf die Glukosetoleranz bei adipösen prädiabetischen Probanden (BCAA)

8. Februar 2018 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA) haben sowohl vorteilhafte als auch nachteilige Wirkungen auf den Stoffwechsel und erfordern daher weitere Untersuchungen. In der vorläufigen Studie fanden die Forscher heraus, dass BCAAs den Glukosestoffwechsel bei schlanken Mäusen verbesserten, während sie bei fettleibigen Mäusen eine Glukoseintoleranz förderten. Bei mageren Mäusen verringerten BCAAs die Adipositas und verbesserten die Glukoseverwertung und Insulinsensitivität in verschiedenen Geweben. Aber bei fettleibigen Mäusen wurden die Wirkungen von BCAAs durch eine gestörte Insulinsignalisierung im Fettgewebe vermittelt.

Diese Studie wird 10 fettleibige Probanden mit Prädiabetes untersuchen und die Auswirkungen der Einnahme von BCAA-Ergänzungsmitteln untersuchen und die Blutzucker-, Insulin- und Triglyceridspiegel der Probanden überwachen und bei wiederholten Gelegenheiten einen oralen Glukosetoleranztest durchführen, um festzustellen, ob Änderungen festgestellt werden ihre Glukoseregulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verzweigtkettige Aminosäuren (BCAAs, einschließlich Leucin, Isoleucin und Valin) regulieren mehrere Zellfunktionen als Nährstoffsignale. Beispielsweise regulieren BCAAs die Insulin- und Glukagonsekretion und damit den Glukosestoffwechsel1. BCAAs, insbesondere Leucin, sind ein Schlüsselregulator der mTOR-Signalübertragung, die die zentrale Komponente eines komplexen Signalnetzwerks aus Insulinsignalübertragung, Zellwachstum und -proliferation darstellt. BCAAs regulieren auch die Proteinsynthese und den Proteinabbau in verschiedenen Geweben.

Eine erhöhte Aufnahme von BCAAs über die Nahrung verbesserte die Parameter, die mit Fettleibigkeit und T2DM in Verbindung gebracht werden, wie z. B. Körperzusammensetzung und Blutzuckerspiegel. Diese vorteilhaften Wirkungen sind jedoch nicht schlüssig. Darüber hinaus haben andere Studien gezeigt, dass zirkulierende verzweigtkettige Aminosäurekonzentrationen mit Fettleibigkeit und zukünftiger Insulinresistenz bei Kindern und Jugendlichen assoziiert sind.

Dies ist eine 12-wöchige, randomisierte Crossover-Studie mit 10 fettleibigen Probanden mit Prädiabetes. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang täglich 20 g BCAA oder Protein mit niedrigem BCAA-Gehalt einnehmen und dann nach einer 2-wöchigen Auswaschung für 4 Wochen auf BCAA oder Protein mit niedrigem BCAA-Gehalt umstellen.

Zu Beginn und in den Wochen 4, 6 und 10 Wochen werden die Glukose-, Insulin- und Triglyceridspiegel zum Zeitpunkt 0, 30 min, 60 min und 120 min nach 75 g Glukosebelastung getestet. Neben Laboruntersuchungen werden Vitalzeichen, Gewicht und Körperzusammensetzung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-50 Jahre am Bildschirm
  2. BMI zwischen 27 bis 35
  3. Nüchtern-Glukosespiegel > 100, aber 5,7 %, aber < 6,4 %
  4. Taillenumfang > 40 cm bei Männern und > 35 cm bei Frauen
  5. Die Probanden müssen die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren oder der Registrierung beginnen. Ein Proband wird für alle Bedingungen ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte unter Medikamenteneinnahme oder anderen schweren Erkrankungen, wie chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, dekompensierte Herzerkrankungen, Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut), chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern) wie angezeigt durch Anamnese oder routinemäßige körperliche Untersuchung.
  2. Jeder Proband mit einem Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
  3. Jeder Proband, der derzeit Tabakprodukte verwendet.
  4. Jede Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen mit Ausnahme einer Appendektomie.
  5. Jegliche Verwendung von Antibiotika oder Abführmitteln während der 2 Monate vor der Studie.
  6. Jeder Proband, der das Studienprotokoll nicht einhalten kann oder will.
  7. Alle Personen, die gegen Sojaprodukte allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BCAA-High-Protein-Ergänzung
Die Probanden werden zufällig zugewiesen, um 4 Wochen lang täglich viel BCAA-Protein einzunehmen, nachdem eine 2-wöchige Auswaschung zum anderen Arm gewechselt hat.
Nahrungsergänzungsmittel: BCAA-High-Protein-Ergänzung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 4 Wochen lang täglich Protein mit hohem oder niedrigem BCAA-Gehalt einzunehmen und dann nach einer 2-wöchigen Auswaschung für 4 Wochen auf BCAA- oder niedriges BCAA-Protein umzustellen.
Andere Namen:
  • INNOBIO Instantisiertes Pulver mit hohem BCAA-Gehalt
Aktiver Komparator: BCAA-Ergänzung mit niedrigem Proteingehalt
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang täglich niedriges BCAA-Protein einnehmen, nachdem eine 2-wöchige Auswaschung zum anderen Arm gewechselt ist.
Nahrungsergänzungsmittel: BCAA Low Protein-Ergänzung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 4 Wochen lang täglich Protein mit hohem oder niedrigem BCAA-Gehalt einzunehmen und dann nach einer 2-wöchigen Auswaschung für 4 Wochen auf BCAA- oder niedriges BCAA-Protein umzustellen.
Andere Namen:
  • SunWarrior Warrior Blend Natural

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Glukosetoleranz, die mit einer BCAA-Behandlung mit hohem Proteingehalt in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die wichtigsten Veränderungen der Glukosetoleranz nach der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Baseline bis 4 Wochen
Veränderung der Glukosetoleranz und der Körperzusammensetzung, die mit einer BCAA-Behandlung mit niedrigem Proteingehalt zusammenhängen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die wichtigsten Veränderungen der Glukosetoleranz nach der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Baseline bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukosetoleranz und der Körperzusammensetzung, die mit einer Behandlung mit niedrigem Protein-BCAA in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Basiswert bis 4 Wochen
Veränderungen der Glukosetoleranz und der Körperzusammensetzung, die mit einer High Protein BCAA-Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaoping Li, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#15-001928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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