Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BeSmooth, zkoumání systému periferního stentu BeSmooth pro léčbu iliakálních lézí (BeSmooth)

11. ledna 2017 aktualizováno: Flanders Medical Research Program

Studie BeSmooth, lékařem iniciovaná studie PMCF zkoumající systém periferního stentu BeSmooth pro léčbu ilických lézí

Lékař zahájil studii PMCF zkoumající systém periferního stentu BeSmooth pro léčbu iliakálních lézí.

Cílem této klinické zkoušky je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému periferního stentu BeSmooth v klinickém prostředí po certifikaci CE, pokud je používán podle indikací IFU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgie, 3300
        • Heilig Hart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V souladu s indikacemi/kontraindikacemi značky CE a podle aktuálních lékařských doporučení pro minimálně invazivní periferní intervence.
  2. Pacient se stenotickou nebo okluzivní lézí na kyčelních tepnách vhodnou pro stentování (na indikaci primárního stentování, dle uvážení zkoušejícího)
  3. Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
  4. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie
  5. Pacient je starší 18 let
  6. Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  7. Pacient je způsobilý pro léčbu systémem periferního stentgraftu BeGraft (Bentley InnoMed)

  8. Cílová léze je buď modifikovaná léze TASC-II třídy A, B, C nebo D s jednou z uvedených specifikací:

    • Léze typu A

      • Jednostranné nebo oboustranné stenózy společné kyčelní tepny
      • Jednostranná nebo oboustranná jednoduchá krátká (≤3 cm) stenóza zevní ilické tepny

    • Léze typu B

      • Jednostranná okluze společné kyčelní tepny
      • Jednoduchá nebo mnohočetná stenóza o celkové délce 3–10 cm zahrnující zevní kyčelní tepnu, která nezasahuje do společné stehenní tepny
      • Jednostranná okluze zevní ilické tepny nezahrnující původ vnitřní kyčelní tepny nebo společné kyčelní tepny

    • Léze typu C

      • Bilaterální uzávěry společné kyčelní tepny
      • Oboustranné stenózy zevní kyčelní tepny 3–10 cm dlouhé, nezasahující do společné stehenní tepny
  9. Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
  10. Existuje angiografický důkaz patentu Common an Deep Femoral Artery

Kritéria vyloučení:

  1. PTA není technicky možná (není možné zpřístupnit lézi nebo defekt pomocí vodícího drátu nebo balónkového katétru)
  2. Přítomnost aneuryzmatu bezprostředně sousedícího s místem implantace stentu
  3. Stenóza distálně od místa implantace stentu
  4. Léze v základních kolaterálech nebo v jejich blízkosti
  5. Léze v místech vystavených vnější kompresi
  6. Silně kalcifikované léze odolné vůči PTA
  7. Pacienti s difuzním distálním onemocněním vedoucím ke špatnému odtoku stentu
  8. Pacienti s anamnézou poruch koagulace
  9. Pacienti s alergií na aspirin nebo krvácivými komplikacemi a pacienti neschopní nebo ochotní tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu a/nebo nereagující na antikoagulační/protidestičkovou léčbu
  10. Tvorba čerstvého trombu
  11. Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605)

  12. Cílová léze je buď modifikovaná léze TASC-II třídy B nebo D s postižením aorty nebo běžné femorální léze:

    • Léze typu B

      -Krátká (≤3 cm) stenóza infrarenální aorty

    • Léze typu C

      • Jednostranná stenóza zevní kyčelní tepny zasahující do společné stehenní tepny
      • Jednostranná okluze zevní kyčelní tepny, která zahrnuje počátky vnitřní kyčelní a/nebo společné stehenní tepny
      • Silně kalcifikovaná jednostranná okluze zevní kyčelní tepny s nebo bez postižení původu vnitřní kyčelní a/nebo společné stehenní tepny

    • Léze typu D

      • Infrarenální aortoiliakální okluze
      • Stenózy kyčelní kosti u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) vyžadující léčbu a nepřístupné umístění endograftu nebo jiné léze vyžadující otevřenou aortální nebo iliakální operaci
      • Difúzní mnohočetné stenózy zahrnující unilaterální Common iliac, External iliac a Common femoral arteria
      • Jednostranné uzávěry společné kyčelní i zevní kyčelní tepny
      • Difuzní onemocnění zahrnující aortu a obě ilické tepny vyžadující léčbu
      • Bilaterální uzávěry zevní ilické tepny
  13. Dříve implantovaný stent(y) na stejném místě léze
  14. Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu
  15. Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
  16. Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury
  17. Pacienti odmítající léčbu
  18. Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
  19. Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
  20. Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  21. Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze
  22. Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  23. Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  24. Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
  25. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
  26. Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
  27. Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém periferního stentu BeSmooth
Pacienti léčení periferním stentovým systémem BeSmooth
Přístroj: Periferní stent BeSmooth
pacientů léčených systémem periferních stentů BeSmooth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
definována jako cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy při duplexním ultrazvuku (>50 %, poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez cílové revaskularizace lézí (TLR) během 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost v 1 a 6 měsíci
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Pacienti bez hemodynamicky významné stenózy v cílové oblasti na duplexním ultrazvuku (> 50 %, poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez předchozí TLR jsou definováni jako primární pacienti při daném sledování.
1 a 6 měsíců
Míra okluze stentu po 1, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: až 12 měsíců
100% míra (re)okluze ve studijním stentu
až 12 měsíců
ABI při sledování po 1, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 12 měsíců
Měření kotník-pažního indexu při 1,6 a 12měsíční návštěvě FU ve srovnání s měřeními na začátku (před operací)
až 12 měsíců
Frekvence amputací při sledování po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
Frekvence amputací při sledování po 1, 6 a 12 měsících, definovaná jako jakákoli amputace nad kolenem.
až 12 měsíců
Míra úspěšnosti výkonu na začátku, definovaná jako obnovení průtoku krve
Časové okno: během procedury indexového studia
Úspěch zařízení, obnovení průtoku krve během indexové procedury
během procedury indexového studia
Míra restenózy ve stentu
Časové okno: až 12 měsíců
rychlost restenózy ve studovaném stentu
až 12 měsíců
Svoboda od revaskularizace cílové léze
Časové okno: až 12 měsíců
Osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR), definované jako osvobození od opakovaného zásahu k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze.
až 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE), definované podle ISO 14155:2011 jako jakákoli klinická příhoda, která je smrtelná, život ohrožující nebo je zkoušejícím posouzena jako závažná; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžaduje delší hospitalizaci.
až 12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: během procedury indexového studia
Schopnost dosáhnout konečné reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %
během procedury indexového studia
Klinický úspěch při sledování je definován jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace při sledování po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
Klinický úspěch při následném sledování je definován jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace po 1, 6 a 12 měsících sledování jedné třídy nebo více ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Flanders Medical Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMRP-140702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení