Studio BeSmooth, analisi del sistema di stent periferico BeSmooth per il trattamento delle lesioni iliache (BeSmooth)

Criterio di inclusione:

1. Corrispondente alle indicazioni/controindicazioni del marchio CE e secondo le attuali linee guida mediche per gli interventi periferici minimamente invasivi.
2. Paziente che presenta una lesione stenotica o occlusiva alle arterie iliache idonea allo stenting (su indicazione per lo stenting primario, a discrezione dello sperimentatore)
3. Paziente che presenta un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
4. - Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati per la durata dello studio
5. Il paziente ha > 18 anni
6. Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
7. Il paziente è idoneo per il trattamento con il sistema stent-graft periferico BeGraft (Bentley InnoMed)

8. La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe A, B, C o D con una delle specifiche elencate:

   • Lesioni di tipo A

     • Stenosi unilaterali o bilaterali dell'arteria iliaca comune
     • Stenosi singola unilaterale o bilaterale breve (≤3 cm) dell'arteria iliaca esterna

   • Lesioni di tipo B

     • Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca comune
     • Stenosi singola o multipla per un totale di 3-10 cm che coinvolge l'arteria iliaca esterna che non si estende nell'arteria femorale comune
     • Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna che non coinvolge le origini dell'arteria iliaca interna o dell'arteria iliaca comune

   • Lesioni di tipo C

     • Occlusioni bilaterali dell'arteria iliaca comune
     • Stenosi bilaterali dell'arteria iliaca esterna lunghe 3-10 cm che non si estendono nell'arteria femorale comune
9. La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
10. Esistono prove angiografiche di un'arteria femorale comune pervia e profonda

Criteri di esclusione:

1. La PTA non è tecnicamente possibile (non è possibile accedere alla lesione o a un difetto con il filo guida o il catetere a palloncino)
2. Presenza di un aneurisma immediatamente adiacente al sito di impianto dello stent
3. Stenosi distale al sito di impianto dello stent
4. Lesioni in o adiacenti a collaterali essenziali
5. Lesioni in sedi soggette a compressione esterna
6. Lesioni fortemente calcificate resistenti alla PTA
7. Pazienti con malattia distale diffusa con conseguente scarso deflusso dello stent
8. Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
9. Pazienti con allergia all'aspirina o complicanze emorragiche e pazienti incapaci o non disposti a tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica e/o non responsivi alla terapia anticoagulante/antipiastrinica
10. Formazione di trombi freschi
11. Pazienti con nota ipersensibilità al materiale dello stent (L605)

12. La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe B o D con coinvolgimento della lesione femorale comune o aortica:

    • Lesioni di tipo B

      -Stenosi corta (≤3 cm) dell'aorta infrarenale

    • Lesioni di tipo C

      • Stenosi unilaterale dell'arteria iliaca esterna che si estende nell'arteria femorale comune
      • Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna che coinvolge le origini dell'arteria iliaca interna e/o femorale comune
      • Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna fortemente calcificata con o senza coinvolgimento delle origini dell'arteria iliaca interna e/o femorale comune

    • Lesioni di tipo D

      • Occlusione aortoiliaca infrarenale
      • Stenosi iliache in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA) che richiedono trattamento e non suscettibili di posizionamento dell'endoprotesi o altre lesioni che richiedono chirurgia aortica aperta o iliaca
      • Stenosi multiple diffuse che coinvolgono l'arteria iliaca comune unilaterale, iliaca esterna e femorale comune
      • Occlusioni unilaterali sia dell'arteria iliaca comune che dell'arteria iliaca esterna
      • Malattia diffusa che coinvolge l'aorta ed entrambe le arterie iliache che richiedono un trattamento
      • Occlusioni bilaterali dell'arteria iliaca esterna
13. Stent precedentemente impiantati nello stesso sito della lesione
14. Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile
15. Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
16. Uso di terapie alternative (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, laser, radioterapia) come parte della procedura indice
17. Pazienti che rifiutano il trattamento
18. Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
19. Pazienti che presentano trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto
20. Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
21. Pazienti con una storia di precedente reazione al mezzo di contrasto pericolosa per la vita
22. Pazienti con disturbi emorragici non corretti
23. Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
24. Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
25. Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
26. Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
27. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up