Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie konjugované vakcíny proti Haemophilus Influenzae typu b (Hib)

22. srpna 2017 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Randomizovaná, pozitivně kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie fáze III s konjugovanou vakcínou proti Haemophilus Influenzae typu b (Hib) u zdravých kojenců a dětí

Haemophilus influenza typu b (Hib) zůstává vážnou globální zdravotní hrozbou spojenou s vysokou mortalitou a morbiditou u malých dětí. V Číně je celkový dopad infekcí souvisejících s Hib a rozsah pokrytí konjugovanými vakcínami proti Hib nejasný. Obecně bylo očkování považováno za nejúčinnější způsob prevence infekce proti Hib. konjugovaná vakcína typu b (Hib) vyvinutá společností Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. je plánováno provedení klinického hodnocení fáze III u zdravých kojenců a dětí v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Haemophilus influenza typu b (Hib) zůstává vážnou globální zdravotní hrozbou spojenou s vysokou mortalitou a morbiditou u malých dětí. V Číně je celkový dopad infekcí souvisejících s Hib a rozsah pokrytí konjugovanými vakcínami proti Hib nejasný. Obecně bylo očkování považováno za nejúčinnější způsob prevence infekce proti Hib. konjugovaná vakcína typu b (Hib) vyvinutá společností Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. plánuje se provedení randomizované pozitivně kontrolované klinické studie fáze III, která není méněcenná, u zdravých kojenců a dětí v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1992

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 3-5 měsíců / 6-11 měsíců / 1-5 let pro každou věkovou skupinu
  • Bez vakcinační historie konjugované vakcíny Hib
  • Jeden z jeho opatrovníků je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Opatrovník subjektů může a bude dodržovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v lékařské nebo rodinné anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza, záchvat, epilepsie, onemocnění mozku nebo duševní onemocnění
  • Subjekt, který je alergický na kteroukoli složku vakcín
  • Subjekt s poškozenou nebo nízkou imunitní funkcí, která již byla známa
  • Subjekt, který měl v anamnéze onemocnění Hib
  • Subjekt s akutním horečnatým onemocněním nebo infekčním onemocněním
  • Závažné vrozené vady, vývojové poruchy nebo závažná chronická onemocnění
  • Trombocytopenie, porucha srážlivosti krve nebo potíže s krvácením při intramuskulární injekci
  • Subjekt se závažnou alergickou anamnézou
  • Subjekt s jinou anamnézou, který není vhodný pro očkování, jako jsou potíže s odběrem krve
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání jiného výzkumného léku/vakcíny v posledních 30 dnech
  • Jakékoli předchozí podání jakékoli oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech, jako je pneumokoková vakcína
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický, sociální nebo jiný stav posuzovaný vyšetřovatelem, který může narušovat dodržování protokolu subjektu nebo podpis jeho opatrovníka na informovaném souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Hib konjugovaná vakcína
Biologický: Hib konjugovaná vakcína
Děti ve věku 3-5 měsíců: 3 dávky (0,28,56 d);Děti ve věku 6-11 měsíců: 2 dávky (0,28 d);Děti ve věku 1-5 let: jedna dávka (0 d), 0,5 ml na každou dávku
Aktivní komparátor: Vakcína (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Hib konjugovaná vakcína
Biologický: Hib konjugovaná vakcína
Děti ve věku 3-5 měsíců: 3 dávky (0,28,56 d);Děti ve věku 6-11 měsíců: 2 dávky (0,28 d);Děti ve věku 1-5 let: jedna dávka (0 d), 0,5 ml na každou dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími reakcemi
Časové okno: 0-7 dní po každé dávce
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími reakcemi
0-7 dní po každé dávce
Podíl vakcín s koncentracemi anti-polyribosylribitolfosfátu (PRP) ≥1,0 ​​μg/ml
Časové okno: 28 dní po úplné vakcinaci
28 dní po úplné vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí
Časové okno: 0-28 dní po každé dávce
0-28 dní po každé dávce
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během celého období studie
Časové okno: 0-84 dní pro děti ve věku 3-5 měsíců, 0-56 dní pro děti ve věku 6-11 měsíců a 0-28 dní pro děti ve věku 1-5 let
0-84 dní pro děti ve věku 3-5 měsíců, 0-56 dní pro děti ve věku 6-11 měsíců a 0-28 dní pro děti ve věku 1-5 let
Podíl vakcín s koncentracemi anti-polyribosylribitolfosfátu (PRP) ≥0,15μg/ml
Časové okno: 28 dní po úplné vakcinaci
28 dní po úplné vakcinaci
Anti-PRP Geometric Mean Concentrations (GMC)
Časové okno: 28 dní po úplné vakcinaci
28 dní po úplné vakcinaci
Anti-PRP Geometric Mean Fold Zvýšení (GMFI)
Časové okno: 28 dní po úplné vakcinaci
28 dní po úplné vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-201301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení