Fáze III klinické studie konjugované vakcíny proti Haemophilus Influenzae typu b (Hib)
22. srpna 2017 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Randomizovaná, pozitivně kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie fáze III s konjugovanou vakcínou proti Haemophilus Influenzae typu b (Hib) u zdravých kojenců a dětí
Haemophilus influenza typu b (Hib) zůstává vážnou globální zdravotní hrozbou spojenou s vysokou mortalitou a morbiditou u malých dětí.
V Číně je celkový dopad infekcí souvisejících s Hib a rozsah pokrytí konjugovanými vakcínami proti Hib nejasný. Obecně bylo očkování považováno za nejúčinnější způsob prevence infekce proti Hib. konjugovaná vakcína typu b (Hib) vyvinutá společností Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. je plánováno provedení klinického hodnocení fáze III u zdravých kojenců a dětí v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Haemophilus influenza typu b (Hib) zůstává vážnou globální zdravotní hrozbou spojenou s vysokou mortalitou a morbiditou u malých dětí.
V Číně je celkový dopad infekcí souvisejících s Hib a rozsah pokrytí konjugovanými vakcínami proti Hib nejasný. Obecně bylo očkování považováno za nejúčinnější způsob prevence infekce proti Hib. konjugovaná vakcína typu b (Hib) vyvinutá společností Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. plánuje se provedení randomizované pozitivně kontrolované klinické studie fáze III, která není méněcenná, u zdravých kojenců a dětí v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1992
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 3-5 měsíců / 6-11 měsíců / 1-5 let pro každou věkovou skupinu
- Bez vakcinační historie konjugované vakcíny Hib
- Jeden z jeho opatrovníků je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Opatrovník subjektů může a bude dodržovat požadavky protokolu
- Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má v lékařské nebo rodinné anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza, záchvat, epilepsie, onemocnění mozku nebo duševní onemocnění
- Subjekt, který je alergický na kteroukoli složku vakcín
- Subjekt s poškozenou nebo nízkou imunitní funkcí, která již byla známa
- Subjekt, který měl v anamnéze onemocnění Hib
- Subjekt s akutním horečnatým onemocněním nebo infekčním onemocněním
- Závažné vrozené vady, vývojové poruchy nebo závažná chronická onemocnění
- Trombocytopenie, porucha srážlivosti krve nebo potíže s krvácením při intramuskulární injekci
- Subjekt se závažnou alergickou anamnézou
- Subjekt s jinou anamnézou, který není vhodný pro očkování, jako jsou potíže s odběrem krve
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Jakékoli předchozí podání jiného výzkumného léku/vakcíny v posledních 30 dnech
- Jakékoli předchozí podání jakékoli oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech, jako je pneumokoková vakcína
- Jakýkoli zdravotní, psychologický, sociální nebo jiný stav posuzovaný vyšetřovatelem, který může narušovat dodržování protokolu subjektu nebo podpis jeho opatrovníka na informovaném souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Hib konjugovaná vakcína
|
Děti ve věku 3-5 měsíců: 3 dávky (0,28,56 d);Děti ve věku 6-11 měsíců: 2 dávky (0,28 d);Děti ve věku 1-5 let: jedna dávka (0 d), 0,5 ml na každou dávku
|
|
Aktivní komparátor: Vakcína (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Hib konjugovaná vakcína
|
Děti ve věku 3-5 měsíců: 3 dávky (0,28,56 d);Děti ve věku 6-11 měsíců: 2 dávky (0,28 d);Děti ve věku 1-5 let: jedna dávka (0 d), 0,5 ml na každou dávku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími reakcemi
Časové okno: 0-7 dní po každé dávce
|
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími reakcemi
|
0-7 dní po každé dávce
|
|
Podíl vakcín s koncentracemi anti-polyribosylribitolfosfátu (PRP) ≥1,0 μg/ml
Časové okno: 28 dní po úplné vakcinaci
|
28 dní po úplné vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí
Časové okno: 0-28 dní po každé dávce
|
0-28 dní po každé dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během celého období studie
Časové okno: 0-84 dní pro děti ve věku 3-5 měsíců, 0-56 dní pro děti ve věku 6-11 měsíců a 0-28 dní pro děti ve věku 1-5 let
|
0-84 dní pro děti ve věku 3-5 měsíců, 0-56 dní pro děti ve věku 6-11 měsíců a 0-28 dní pro děti ve věku 1-5 let
|
|
Podíl vakcín s koncentracemi anti-polyribosylribitolfosfátu (PRP) ≥0,15μg/ml
Časové okno: 28 dní po úplné vakcinaci
|
28 dní po úplné vakcinaci
|
|
Anti-PRP Geometric Mean Concentrations (GMC)
Časové okno: 28 dní po úplné vakcinaci
|
28 dní po úplné vakcinaci
|
|
Anti-PRP Geometric Mean Fold Zvýšení (GMFI)
Časové okno: 28 dní po úplné vakcinaci
|
28 dní po úplné vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-201301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .