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Uno studio clinico di fase III di un vaccino coniugato contro l'Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib)

22 agosto 2017 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico di fase III randomizzato, a controllo positivo, di non inferiorità di un vaccino coniugato contro l'Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib) in neonati e bambini sani

Haemophilus influenza di tipo b (Hib) rimane una grave minaccia per la salute globale associata ad alta mortalità e morbilità nei bambini piccoli. In Cina, l'impatto complessivo delle infezioni correlate all'Hib e l'estensione della copertura dei vaccini Hib coniugati non sono chiari. In generale, la vaccinazione è stata considerata il modo più efficace per prevenire l'infezione da Hib. Vaccino coniugato di tipo b (Hib) sviluppato da Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. si prevede di condurre uno studio clinico di fase III su neonati e bambini sani in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Haemophilus influenza di tipo b (Hib) rimane una grave minaccia per la salute globale associata ad alta mortalità e morbilità nei bambini piccoli. In Cina, l'impatto complessivo delle infezioni correlate all'Hib e l'estensione della copertura dei vaccini Hib coniugati non sono chiari. In generale, la vaccinazione è stata considerata il modo più efficace per prevenire l'infezione da Hib. Il vaccino coniugato di tipo b (Hib) sviluppato da Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. prevede di condurre uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato positivamente e di non inferiorità su neonati e bambini sani in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1992

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 3-5 mesi/6-11 mesi/1-5 anni per ciascuna fascia di età
  • Senza storia di vaccinazione del vaccino coniugato Hib
  • Uno dei suoi tutori è in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Il tutore dei soggetti può e si conformerà ai requisiti del protocollo
  • Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia medica o familiare di uno dei seguenti: storia allergica, convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali
  • Soggetto che è allergico a qualsiasi ingrediente dei vaccini
  • Soggetto con funzione immunitaria danneggiata o bassa già nota
  • Soggetto che aveva una storia medica di malattia da Hib
  • Soggetto con malattia febbrile acuta o malattia infettiva
  • Principali difetti congeniti, disturbi dello sviluppo o gravi malattie croniche
  • Trombocitopenia, disturbi della coagulazione del sangue o difficoltà di sanguinamento con iniezione intramuscolare
  • Soggetto con una grave storia allergica
  • Soggetto con altra storia medica non idonea alla vaccinazione come difficoltà per la raccolta del sangue
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri farmaci/vaccini di ricerca negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni, come il vaccino pneumococcico
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o di altro tipo giudicata dall'investigatore, che possa interferire con il rispetto del protocollo da parte del soggetto o con la firma del suo tutore sul consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Vaccino Hib coniugato
Biologico: Vaccino Hib coniugato
Bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi: 3 dosi (0,28,56 giorni); Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi: 2 dosi (0,28 giorni); Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni: una dose (0 giorni), 0,5 ml per ogni dose
Comparatore attivo: Vaccino (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Vaccino Hib coniugato
Biologico: Vaccino Hib coniugato
Bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi: 3 dosi (0,28,56 giorni); Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi: 2 dosi (0,28 giorni); Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni: una dose (0 giorni), 0,5 ml per ogni dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse sollecitate
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni dose
Numero di partecipanti con reazioni avverse sollecitate
0-7 giorni dopo ogni dose
Proporzione di vaccini con concentrazioni di anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) ≥1,0 ​​μg/ml
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse non richieste
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo ogni dose
0-28 giorni dopo ogni dose
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: 0-84 giorni per bambini di 3-5 mesi, 0-56 giorni per bambini di 6-11 mesi e 0-28 giorni per bambini di 1-5 anni
0-84 giorni per bambini di 3-5 mesi, 0-56 giorni per bambini di 6-11 mesi e 0-28 giorni per bambini di 1-5 anni
Proporzione di vaccini con concentrazioni di anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) ≥0,15μg/ml
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
le concentrazioni medie geometriche anti-PRP (GMC)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
l'aumento della piega media geometrica anti-PRP (GMFI)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-201301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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