Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketogenních diet na kardiovaskulární zdraví u dospělých s epilepsií

3. září 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých účinků ketogenních diet na měření kardiovaskulárního zdraví. Mezi taková měření patří hladiny cholesterolu, krevní tlak, hmotnost a ztluštění stěny krevních cév v průběhu času. Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou již na ketogenní dietě alespoň 12 měsíců nebo kteří mají zájem začít s upravenou Atkinsovou dietou, se mohou připojit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud účastníci souhlasí s účastí v této studii, vyšetřovatelé požádají účastníky, aby udělali následující věci:

Při počátečním zápisu jak pro dlouhodobou ketogenní dietu, tak pro nové účastníky modifikované Atkinsovy diety

  • Kontrola kalendářů (zobrazení záchvatů) a 3denní záznam jídla
  • Zkontrolujte výšku a váhu, krevní tlak, tloušťku kožní řasy a obvod pasu
  • Budou zakresleny standardní laboratoře modifikované Atkinsovy diety a také hladiny frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), mastných kyselin a apolipoproteinů B a A-1.
  • Účastník obdrží ultrazvuk krčních tepen na krku s vysokým rozlišením provedený buď v den zápisu, nebo do 1 měsíce od zápisu

Při následných návštěvách kliniky (3. a 6. měsíc) u nových účastníků modifikované Atkinsovy diety

  • Přehled kalendářů a záznamů o jídle
  • Laboratoře opakované – standardní laboratoře kliniky s modifikovanou Atkinsovou dietou, stejně jako hladiny frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), mastných kyselin a apolipoproteinů B a A-1
  • Zkontrolujte výšku a váhu, krevní tlak, tloušťku kožní řasy a obvod pasu

Při následných návštěvách kliniky (12. a 24. měsíc) u nových účastníků modifikované Atkinsovy diety

  • Přehled kalendářů a záznamů o jídle
  • Laboratoře opakované – standardní laboratoře kliniky s modifikovanou Atkinsovou dietou, stejně jako hladiny frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), mastných kyselin a apolipoproteinů B a A-1
  • Zkontrolujte výšku a váhu, krevní tlak, tloušťku kožní řasy a obvod pasu
  • Účastníci obdrží ultrazvuk krčních tepen na krku s vysokým rozlišením provedený buď v den kontroly, nebo do 1 měsíce od kontroly

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou vybráni z účastníků Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center a Johns Hopkins Epilepsy Center, kteří jsou starší 18 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 a užívají stabilní antiepileptický lékový režim po dobu > 1 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5
  • Stabilní antiepileptický lékový režim po dobu > 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5
  • Změny v antiepileptickém lékovém režimu < 1 měsíc před účastí
  • Předchozí kardiovaskulární příhoda nebo léčba ((včetně infarktu myokardu, mrtvice, bypassu koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI))
  • Akutní pankreatitida
  • Neochota omezovat sacharidy
  • Nemoc ledvin
  • Kontraindikovaná metabolická nebo mitochondriální porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí na chronické ketogenní dietě
Dospělí, kteří drželi Atkinsovu nebo ketogenní dietu déle než 1 rok
Doplněk stravy: Modifikovaná Atkinsova nebo ketogenní dieta
Biochemické a vaskulární parametry budou porovnány u dospělých, kteří byli na ketogenní dietě > 12 měsíců, s dospělými, kteří nebyli ke ketogenní dietní terapii. Navíc dospělí naivní dietoterapie, kteří následně zahájí dietní terapii, budou mít stejné parametry sledované v průběhu času.
Dospělí naivní na ketogenní diety
Dospělí, kteří nikdy nedrželi modifikovanou Atkinsovu nebo ketogenní dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky intima-media karotické arterie (mm) měřená ultrazvukem karotid
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení diety
Ultrazvuk krční tepny bude použit k měření změny průměrné tloušťky intima-medie v průběhu času se srovnáním mezi výchozí a 12měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení diety
Změna frakcí LDL (nmol/L)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení diety
Změna v hladinách frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v séru nalačno (nmol/l) bude měřena v průběhu času se srovnáním mezi výchozí hodnotou a 12měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení diety

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakcí LDL (nmol/L)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zavedení diety
Změna v hladinách frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v séru nalačno (nmol/l) bude měřena v průběhu času s porovnáním mezi výchozí hodnotou a 3měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 3 měsíce po zavedení diety
Změna apolipoproteinů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zavedení diety
Změna sérových hladin apolipoproteinů B a A-1 nalačno bude měřena v průběhu času s porovnáním mezi výchozí hodnotou a 3měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 3 měsíce po zavedení diety
Změna apolipoproteinů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zavedení diety
Změna sérových hladin apolipoproteinů B a A-1 nalačno bude měřena v průběhu času s porovnáním mezi výchozí hodnotou a 6měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 6 měsíců po zavedení diety
Změna apolipoproteinů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení diety
Změna sérových hladin apolipoproteinů B a A-1 nalačno bude měřena v průběhu času s porovnáním mezi výchozí hodnotou a 12měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení diety
Změna apolipoproteinů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zavedení diety
Změna sérových hladin apolipoproteinů B a A-1 nalačno bude měřena v průběhu času s porovnáním mezi výchozí hodnotou a 24měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 24 měsíců po zavedení diety
Změna frakcí LDL (nmol/L)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zavedení diety
Změna v hladinách frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v séru nalačno (nmol/L) bude měřena v průběhu času se srovnáním mezi výchozí hodnotou a 6měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 6 měsíců po zavedení diety
Změna frakcí LDL (nmol/L)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zavedení diety
Změna hladin sérových frakcí lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) nalačno (nmol/L) bude měřena v průběhu času se srovnáním mezi výchozí hodnotou a 24měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 24 měsíců po zavedení diety
Změna tloušťky intima-media carotis (mm) měřená karotidou
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zavedení diety
Ultrazvuk krční tepny bude použit k měření změny průměrné tloušťky intima-medie v průběhu času se srovnáním mezi výchozí a 24měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 24 měsíců po zavedení diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mackenzie C Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00070557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení