Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketogenních diet na kardiovaskulární zdraví u dospělých s epilepsií

3. září 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých účinků ketogenních diet na měření kardiovaskulárního zdraví. Mezi taková měření patří hladiny cholesterolu, krevní tlak, hmotnost a ztluštění stěny krevních cév v průběhu času. Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou již na ketogenní dietě alespoň 12 měsíců nebo kteří mají zájem začít s upravenou Atkinsovou dietou, se mohou připojit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud účastníci souhlasí s účastí v této studii, vyšetřovatelé požádají účastníky, aby udělali následující věci:

Při počátečním zápisu jak pro dlouhodobou ketogenní dietu, tak pro nové účastníky modifikované Atkinsovy diety

  • Kontrola kalendářů (zobrazení záchvatů) a 3denní záznam jídla
  • Zkontrolujte výšku a váhu, krevní tlak, tloušťku kožní řasy a obvod pasu
  • Budou zakresleny standardní laboratoře modifikované Atkinsovy diety a také hladiny frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), mastných kyselin a apolipoproteinů B a A-1.
  • Účastník obdrží ultrazvuk krčních tepen na krku s vysokým rozlišením provedený buď v den zápisu, nebo do 1 měsíce od zápisu

Při následných návštěvách kliniky (3. a 6. měsíc) u nových účastníků modifikované Atkinsovy diety

  • Přehled kalendářů a záznamů o jídle
  • Laboratoře opakované – standardní laboratoře kliniky s modifikovanou Atkinsovou dietou, stejně jako hladiny frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), mastných kyselin a apolipoproteinů B a A-1
  • Zkontrolujte výšku a váhu, krevní tlak, tloušťku kožní řasy a obvod pasu

Při následných návštěvách kliniky (12. a 24. měsíc) u nových účastníků modifikované Atkinsovy diety

  • Přehled kalendářů a záznamů o jídle
  • Laboratoře opakované – standardní laboratoře kliniky s modifikovanou Atkinsovou dietou, stejně jako hladiny frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), mastných kyselin a apolipoproteinů B a A-1
  • Zkontrolujte výšku a váhu, krevní tlak, tloušťku kožní řasy a obvod pasu
  • Účastníci obdrží ultrazvuk krčních tepen na krku s vysokým rozlišením provedený buď v den kontroly, nebo do 1 měsíce od kontroly

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou vybráni z účastníků Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center a Johns Hopkins Epilepsy Center, kteří jsou starší 18 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 a užívají stabilní antiepileptický lékový režim po dobu > 1 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5
  • Stabilní antiepileptický lékový režim po dobu > 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5
  • Změny v antiepileptickém lékovém režimu < 1 měsíc před účastí
  • Předchozí kardiovaskulární příhoda nebo léčba ((včetně infarktu myokardu, mrtvice, bypassu koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI))
  • Akutní pankreatitida
  • Neochota omezovat sacharidy
  • Nemoc ledvin
  • Kontraindikovaná metabolická nebo mitochondriální porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí na chronické ketogenní dietě
Dospělí, kteří drželi Atkinsovu nebo ketogenní dietu déle než 1 rok
Doplněk stravy: Modifikovaná Atkinsova nebo ketogenní dieta
Biochemické a vaskulární parametry budou porovnány u dospělých, kteří byli na ketogenní dietě > 12 měsíců, s dospělými, kteří nebyli ke ketogenní dietní terapii. Navíc dospělí naivní dietoterapie, kteří následně zahájí dietní terapii, budou mít stejné parametry sledované v průběhu času.
Dospělí naivní na ketogenní diety
Dospělí, kteří nikdy nedrželi modifikovanou Atkinsovu nebo ketogenní dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky intima-media karotické arterie (mm) měřená ultrazvukem karotid
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení diety
Ultrazvuk krční tepny bude použit k měření změny průměrné tloušťky intima-medie v průběhu času se srovnáním mezi výchozí a 12měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení diety
Změna frakcí LDL (nmol/L)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení diety
Změna v hladinách frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v séru nalačno (nmol/l) bude měřena v průběhu času se srovnáním mezi výchozí hodnotou a 12měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení diety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakcí LDL (nmol/L)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zavedení diety
Změna v hladinách frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v séru nalačno (nmol/l) bude měřena v průběhu času s porovnáním mezi výchozí hodnotou a 3měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 3 měsíce po zavedení diety
Změna apolipoproteinů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zavedení diety
Změna sérových hladin apolipoproteinů B a A-1 nalačno bude měřena v průběhu času s porovnáním mezi výchozí hodnotou a 3měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 3 měsíce po zavedení diety
Změna apolipoproteinů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zavedení diety
Změna sérových hladin apolipoproteinů B a A-1 nalačno bude měřena v průběhu času s porovnáním mezi výchozí hodnotou a 6měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 6 měsíců po zavedení diety
Změna apolipoproteinů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení diety
Změna sérových hladin apolipoproteinů B a A-1 nalačno bude měřena v průběhu času s porovnáním mezi výchozí hodnotou a 12měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení diety
Změna apolipoproteinů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zavedení diety
Změna sérových hladin apolipoproteinů B a A-1 nalačno bude měřena v průběhu času s porovnáním mezi výchozí hodnotou a 24měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 24 měsíců po zavedení diety
Změna frakcí LDL (nmol/L)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zavedení diety
Změna v hladinách frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v séru nalačno (nmol/L) bude měřena v průběhu času se srovnáním mezi výchozí hodnotou a 6měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 6 měsíců po zavedení diety
Změna frakcí LDL (nmol/L)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zavedení diety
Změna hladin sérových frakcí lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) nalačno (nmol/L) bude měřena v průběhu času se srovnáním mezi výchozí hodnotou a 24měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 24 měsíců po zavedení diety
Změna tloušťky intima-media carotis (mm) měřená karotidou
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zavedení diety
Ultrazvuk krční tepny bude použit k měření změny průměrné tloušťky intima-medie v průběhu času se srovnáním mezi výchozí a 24měsíční dietní terapií.
Výchozí stav a 24 měsíců po zavedení diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mackenzie C Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00070557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit