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Impatto delle diete chetogeniche sulla salute cardiovascolare negli adulti con epilessia

3 settembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca è stata condotta per valutare gli effetti a breve e lungo termine delle diete chetogeniche sulle misure della salute cardiovascolare. Tali misure includono i livelli di colesterolo, la pressione sanguigna, il peso e l'ispessimento della parete dei vasi sanguigni nel tempo. Possono aderire gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che seguono già una dieta chetogenica da almeno 12 mesi o che sono interessati a iniziare la dieta Atkins modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se i partecipanti accettano di partecipare a questo studio, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di fare le seguenti cose:

All'iscrizione iniziale sia per la dieta chetogenica a lungo termine che per i nuovi partecipanti alla dieta Atkins modificata

  • Revisione dei calendari (che mostrano i sequestri) e registro alimentare di 3 giorni
  • Controlla altezza e peso, pressione sanguigna, spessore delle pieghe della pelle e circonferenza della vita
  • Saranno disegnati i laboratori della clinica dietetica Atkins modificata standard, nonché i livelli di frazioni di lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL), acidi grassi e apolipoproteine ​​​​B e A-1
  • Il partecipante riceverà un'ecografia ad alta risoluzione delle arterie carotidi nel collo eseguita il giorno dell'iscrizione o entro 1 mese dall'iscrizione

Alle visite cliniche di follow-up (mese 3 e mese 6) per i nuovi partecipanti alla dieta Atkins modificata

  • Revisione di calendari e registri alimentari
  • Laboratori ripetuti: laboratori clinici dietetici Atkins modificati standard, nonché livelli di frazioni di lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL), acidi grassi e apolipoproteine ​​​​B e A-1
  • Controlla altezza e peso, pressione sanguigna, spessore delle pieghe della pelle e circonferenza della vita

Alle visite cliniche di follow-up (mese 12 e mese 24) per i nuovi partecipanti alla dieta Atkins modificata

  • Revisione di calendari e registri alimentari
  • Laboratori ripetuti: laboratori clinici dietetici Atkins modificati standard, nonché livelli di frazioni di lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL), acidi grassi e apolipoproteine ​​​​B e A-1
  • Controlla altezza e peso, pressione sanguigna, spessore delle pieghe della pelle e circonferenza della vita
  • I partecipanti riceveranno un'ecografia ad alta risoluzione delle arterie carotidi nel collo eseguita il giorno del follow-up o entro 1 mese dal follow-up

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno estratti tra i partecipanti al Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center e al Johns Hopkins Epilepsy Center di età pari o superiore a 18 anni, con indice di massa corporea (BMI)> 18,5 e con un regime di farmaci antiepilettici stabile per> 1 mese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18,5
  • Regime di farmaci antiepilettici stabile per > 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18,5
  • Cambiamenti nel regime di farmaci antiepilettici <1 mese prima della partecipazione
  • Precedente evento cardiovascolare o trattamento ((inclusi infarto miocardico, ictus, bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI))
  • Pancreatite acuta
  • Riluttante a limitare i carboidrati
  • Malattie renali
  • Disturbo metabolico o mitocondriale controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti con diete chetogeniche croniche
Adulti che seguono diete Atkins modificate o chetogeniche da oltre 1 anno
Integratore alimentare: Atkins modificato o dieta chetogenica
I parametri biochimici e vascolari saranno confrontati da adulti che sono stati in terapia dietetica chetogenica per> 12 mesi con adulti naive alla terapia dietetica chetogenica. Inoltre, gli adulti naive alla terapia dietetica che successivamente iniziano la terapia dietetica avranno questi stessi parametri seguiti nel tempo.
Adulti ingenui alle diete chetogeniche
Adulti che non hanno mai seguito diete Atkins modificate o chetogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore intima-media dell'arteria carotidea (mm) misurata mediante ecografia dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'implementazione della dieta
Verrà utilizzata l'ecografia dell'arteria carotidea per misurare la variazione dello spessore medio intima-media nel tempo con confronti tra il basale e 12 mesi di terapia dietetica.
Basale e 12 mesi dopo l'implementazione della dieta
Variazione delle frazioni LDL (nmol/L)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'implementazione della dieta
La variazione dei livelli delle frazioni sieriche di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno (nmol/L) sarà misurata nel tempo con confronti tra il basale e 12 mesi di terapia dietetica.
Basale e 12 mesi dopo l'implementazione della dieta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle frazioni LDL (nmol/L)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'implementazione della dieta
La variazione dei livelli delle frazioni sieriche di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno (nmol/L) sarà misurata nel tempo con confronti tra il basale e 3 mesi di terapia dietetica.
Basale e 3 mesi dopo l'implementazione della dieta
Variazione delle apolipoproteine ​​(mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'implementazione della dieta
La variazione dei livelli sierici a digiuno delle apolipoproteine ​​B e A-1 sarà misurata nel tempo con confronti tra il basale e 3 mesi di terapia dietetica.
Basale e 3 mesi dopo l'implementazione della dieta
Variazione delle apolipoproteine ​​(mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'implementazione della dieta
La variazione dei livelli sierici a digiuno delle apolipoproteine ​​B e A-1 sarà misurata nel tempo con confronti tra il basale e 6 mesi di terapia dietetica.
Basale e 6 mesi dopo l'implementazione della dieta
Variazione delle apolipoproteine ​​(mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'implementazione della dieta
La variazione dei livelli sierici a digiuno delle apolipoproteine ​​B e A-1 sarà misurata nel tempo con confronti tra il basale e 12 mesi di terapia dietetica.
Basale e 12 mesi dopo l'implementazione della dieta
Variazione delle apolipoproteine ​​(mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'implementazione della dieta
La variazione dei livelli sierici a digiuno delle apolipoproteine ​​B e A-1 sarà misurata nel tempo con confronti tra il basale e 24 mesi di terapia dietetica.
Basale e 24 mesi dopo l'implementazione della dieta
Variazione delle frazioni LDL (nmol/L)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'implementazione della dieta
La variazione dei livelli delle frazioni sieriche di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno (nmol/L) sarà misurata nel tempo con confronti tra il basale e 6 mesi di terapia dietetica.
Basale e 6 mesi dopo l'implementazione della dieta
Variazione delle frazioni LDL (nmol/L)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'implementazione della dieta
La variazione dei livelli delle frazioni sieriche di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno (nmol/L) sarà misurata nel tempo con confronti tra il basale e 24 mesi di terapia dietetica.
Basale e 24 mesi dopo l'implementazione della dieta
Variazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide (mm) misurata dall'arteria carotide
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'implementazione della dieta
Verrà utilizzata l'ecografia dell'arteria carotidea per misurare la variazione dello spessore medio intima-media nel tempo con confronti tra il basale e 24 mesi di terapia dietetica.
Basale e 24 mesi dopo l'implementazione della dieta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mackenzie C Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00070557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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