Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení použití plazmy bohaté na krevní destičky v přední kyselině hyaluronové u koxartrózy (COX)

21. února 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená kontrolovaná, fáze III, k vyhodnocení použití plazmy bohaté na krevní destičky v přední kyselině hyaluronové u koxartrózy

Zhodnotit účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u pacientů s koxartrózou, kteří nereagují na léčbu NSAID, ve srovnání s léčbou kyselinou hyaluronovou (Hylan G-F 20).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 30 let.
  • Pacienti, kteří dobrovolně vyjádří svůj úmysl zúčastnit se informovaným souhlasem.
  • Diagnóza koxartrózy, u kterých selhala konzervativní léčba po dobu 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku musí mít během screeningu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (nebo dvou antikoncepčních metod, z nichž jedna je bariérová) během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba infiltracemi 3 měsíce před studií
  • Předchozí léčba NSAID 24 hodin před extrakcí
  • Předoperační léčba postižení kyčle
  • Diabetici
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin v době extrakce
  • Trombocytopenie (<100 000 krevních destiček/ml) na začátku
  • Anémie (Hb 9 <mg/dl) na začátku
  • Alergie na kyselinu hyaluronovou
  • V anamnéze krystalová artropatie, zánětlivá artritida nebo neuropatická artropatie.
  • Acetabulární výběžky
  • Infekční artritida v anamnéze
  • Nadměrná deformita (acetabulární dysplazie, Perthes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRP (plazma bohatá na krevní destičky)

37 pacientů s koxartrózou je léčeno 6ml PRP (plazma bohatá na krevní destičky), získané z krve odebrané pacientům 20 minut před její infiltrací.

Pro správu PRP:

  • Injekce by měla být provedena při pokojové teplotě.
  • Podávání by mělo být prováděno za aseptických podmínek.
  • Pacient bude uložen do polohy vleže a aplikace bude provedena anterolaterálním přístupem.
  • PRP je injikován do synoviálního prostoru.
Lék: Plazma bohatá na krevní destičky
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je koncentrovaná krevní destička získaná autologní centrifugací krve. Tato koncentrační technika poskytuje větší množství biologicky aktivních molekul, zejména růstových faktorů, které jsou zodpovědné za opravu tkáně. PRP (platelet rich plasma) obsahuje vyšší koncentraci krevních destiček oproti výchozí hodnotě (150 000-350 000 / ul).
Ostatní jména:
  • PRP
Aktivní komparátor: Hylan G-F 20 (Synvisc-One ®)

37 pacientů s koxartrózou je léčeno předplněnou injekční stříkačkou s kyselinou hyaluronovou 60 mg / 6 ml (Synvisc-One ®).

Před injekcí Hylanu G-F 20 je nutné odstranit synoviální tekutinu.

  • Injekce by měla být provedena při pokojové teplotě.
  • Podávání by mělo být prováděno za aseptických podmínek.
  • Pacient bude uložen do polohy vleže a aplikace bude provedena anterolaterálním přístupem.
  • Hylan G-F 20 se vstřikuje do synoviálního prostoru.
  • Po injekci Hylanu G-F 20 by měl pacient 5 minut stát.
Lék: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20 je viskózní, sterilní a nepyrogenní elasto kapalina obsahující hylan. Hylany jsou vedlejší produkty hyaluronátu (sodná sůl kyseliny hyaluronové), sestávající z opakujících se disacharidů N-acetylglukosaminu a glukuronátu sodného. Hylan G-F 20 nahrazuje a doplňuje synoviální tekutinu. Je účinný v jakékoli fázi kloubní patologie.
Ostatní jména:
  • Synvisc-One

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EVA stupnice pro měření bolesti.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Pacient hodnotí pocit bolesti podle horizontální vizuální analogové stupnice (EVA) s hodnotami mezi 0 ("žádná bolest") a hodnotou 100 ("nesnesitelná bolest"). Pořízené záznamy se zapisují do zdravotnické dokumentace pacienta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Harris Hip Score pro měření bolesti, funkce a rozsahu pohybu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Jedná se o dotazník vyvinutý pro hodnocení operace nebo náhrady kyčelního kloubu. Je široce používán pro hodnocení poruch kyčelního kloubu a léčebných metod.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Dotazník WOMAC pro měření bolesti, ztuhlosti a pohyblivosti kloubů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Jedná se o standardizovaný dotazník, široce používaný pro hodnocení osteoartrózy kolenního i kyčelního kloubu. Skládá se z pěti položek pro hodnocení bolesti (rozsah 0-20), dvou položek, které hodnotí ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 položek, které hodnotí funkčnost kloubu (rozsah 0-68).
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Všechny nežádoucí příhody (AE) jsou zaznamenány v datech kazuistiky od doby, kdy pacient podepsal informovaný souhlas, s uvedením povahy nežádoucích příhod a jejich popisu jak v experimentální skupině, tak v komparátoru.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COX1985
  • 2014-004120-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení