Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení použití plazmy bohaté na krevní destičky v přední kyselině hyaluronové u koxartrózy (COX)

21. února 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená kontrolovaná, fáze III, k vyhodnocení použití plazmy bohaté na krevní destičky v přední kyselině hyaluronové u koxartrózy

Zhodnotit účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u pacientů s koxartrózou, kteří nereagují na léčbu NSAID, ve srovnání s léčbou kyselinou hyaluronovou (Hylan G-F 20).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 30 let.
  • Pacienti, kteří dobrovolně vyjádří svůj úmysl zúčastnit se informovaným souhlasem.
  • Diagnóza koxartrózy, u kterých selhala konzervativní léčba po dobu 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku musí mít během screeningu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (nebo dvou antikoncepčních metod, z nichž jedna je bariérová) během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba infiltracemi 3 měsíce před studií
  • Předchozí léčba NSAID 24 hodin před extrakcí
  • Předoperační léčba postižení kyčle
  • Diabetici
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin v době extrakce
  • Trombocytopenie (<100 000 krevních destiček/ml) na začátku
  • Anémie (Hb 9 <mg/dl) na začátku
  • Alergie na kyselinu hyaluronovou
  • V anamnéze krystalová artropatie, zánětlivá artritida nebo neuropatická artropatie.
  • Acetabulární výběžky
  • Infekční artritida v anamnéze
  • Nadměrná deformita (acetabulární dysplazie, Perthes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP (plazma bohatá na krevní destičky)

37 pacientů s koxartrózou je léčeno 6ml PRP (plazma bohatá na krevní destičky), získané z krve odebrané pacientům 20 minut před její infiltrací.

Pro správu PRP:

  • Injekce by měla být provedena při pokojové teplotě.
  • Podávání by mělo být prováděno za aseptických podmínek.
  • Pacient bude uložen do polohy vleže a aplikace bude provedena anterolaterálním přístupem.
  • PRP je injikován do synoviálního prostoru.
Lék: Plazma bohatá na krevní destičky
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je koncentrovaná krevní destička získaná autologní centrifugací krve. Tato koncentrační technika poskytuje větší množství biologicky aktivních molekul, zejména růstových faktorů, které jsou zodpovědné za opravu tkáně. PRP (platelet rich plasma) obsahuje vyšší koncentraci krevních destiček oproti výchozí hodnotě (150 000-350 000 / ul).
Ostatní jména:
  • PRP
Aktivní komparátor: Hylan G-F 20 (Synvisc-One ®)

37 pacientů s koxartrózou je léčeno předplněnou injekční stříkačkou s kyselinou hyaluronovou 60 mg / 6 ml (Synvisc-One ®).

Před injekcí Hylanu G-F 20 je nutné odstranit synoviální tekutinu.

  • Injekce by měla být provedena při pokojové teplotě.
  • Podávání by mělo být prováděno za aseptických podmínek.
  • Pacient bude uložen do polohy vleže a aplikace bude provedena anterolaterálním přístupem.
  • Hylan G-F 20 se vstřikuje do synoviálního prostoru.
  • Po injekci Hylanu G-F 20 by měl pacient 5 minut stát.
Lék: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20 je viskózní, sterilní a nepyrogenní elasto kapalina obsahující hylan. Hylany jsou vedlejší produkty hyaluronátu (sodná sůl kyseliny hyaluronové), sestávající z opakujících se disacharidů N-acetylglukosaminu a glukuronátu sodného. Hylan G-F 20 nahrazuje a doplňuje synoviální tekutinu. Je účinný v jakékoli fázi kloubní patologie.
Ostatní jména:
  • Synvisc-One

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EVA stupnice pro měření bolesti.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Pacient hodnotí pocit bolesti podle horizontální vizuální analogové stupnice (EVA) s hodnotami mezi 0 ("žádná bolest") a hodnotou 100 ("nesnesitelná bolest"). Pořízené záznamy se zapisují do zdravotnické dokumentace pacienta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Harris Hip Score pro měření bolesti, funkce a rozsahu pohybu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Jedná se o dotazník vyvinutý pro hodnocení operace nebo náhrady kyčelního kloubu. Je široce používán pro hodnocení poruch kyčelního kloubu a léčebných metod.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Dotazník WOMAC pro měření bolesti, ztuhlosti a pohyblivosti kloubů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Jedná se o standardizovaný dotazník, široce používaný pro hodnocení osteoartrózy kolenního i kyčelního kloubu. Skládá se z pěti položek pro hodnocení bolesti (rozsah 0-20), dvou položek, které hodnotí ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 položek, které hodnotí funkčnost kloubu (rozsah 0-68).
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Všechny nežádoucí příhody (AE) jsou zaznamenány v datech kazuistiky od doby, kdy pacient podepsal informovaný souhlas, s uvedením povahy nežádoucích příhod a jejich popisu jak v experimentální skupině, tak v komparátoru.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COX1985
  • 2014-004120-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit