Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere brugen af ​​blodpladerigt plasma i fronthyaluronsyre ved coxarthrosis (COX)

21. februar 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinisk forsøg randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret, fase III, for at evaluere brugen af ​​blodpladerigt plasma i fronthyaluronsyre ved coxarthrose

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma (PRP) hos patienter med coxarthrose, som ikke reagerer på behandling med NSAID, sammenlignet med behandling med hyaluronsyre (Hylan G-F 20).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 30 år.
  • Patienter, der frivilligt udtrykker deres hensigt om at deltage ved informeret samtykke.
  • Diagnose af coxarthrosis, der har fejlet konservative behandlinger i 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under screeningen og skal acceptere at bruge passende prævention (eller to præventionsmetoder, hvoraf den ene er barriere), mens de deltager i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med infiltrationer 3 måneder før undersøgelsen
  • Forudgående behandling med NSAID'er 24 timer før ekstraktion
  • Præ-kirurgisk behandling af hoftepåvirkninger
  • Diabetikere
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom på udtrækningstidspunktet
  • Trombocytopeni (<100.000 blodplader/ml) ved baseline
  • Anæmi (Hb 9 <mg/dl) ved baseline
  • Hyaluronsyreallergi
  • Historie krystalartropati, inflammatorisk arthritis eller neuropatisk artropati.
  • Acetabulære fremspring
  • Historie om infektiøs arthritis
  • Overdreven deformitet (acetabulær dysplasi, Perthes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP (blodpladerigt plasma)

37 patienter med coxarthrose behandles med 6 ml PRP (blodpladerigt plasma), opnået fra blod ekstraheret fra patienter i de 20 minutter før infiltration deraf.

Til PRP-administration:

  • Injektionen skal udføres ved stuetemperatur.
  • Administrationen skal udføres under aseptiske forhold.
  • Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og administrationen vil blive udført ved en anterolateral tilgang.
  • PRP'et injiceres i synovialrummet.
Medicin: Blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma (PRP) er en blodpladekoncentreret opnået ved autolog blodcentrifugering. Denne koncentrationsteknik giver større mængder af biologisk aktive molekyler, hovedsageligt vækstfaktorer, der er ansvarlige for vævsreparation. PRP (blodpladerigt plasma) indeholder en højere koncentration af blodplader fra baseline (150.000-350.000 / ul).
Andre navne:
  • PRP
Aktiv komparator: Hylan G-F 20 (Synvisc-One ®)

37 patienter med coxarthrose behandles med en fyldt sprøjte med hyaluronsyre 60mg / 6ml (Synvisc-One ®).

Det er nødvendigt at fjerne ledvæske før injektion af Hylan G-F 20.

  • Injektionen skal udføres ved stuetemperatur.
  • Administrationen skal udføres under aseptiske forhold.
  • Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og administrationen vil blive udført ved en anterolateral tilgang.
  • Hylan G-F 20 sprøjtes ind i synovialrummet.
  • Efter injektion af Hylan G-F 20 skal patienten stå i 5 minutter.
Medicin: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20 er en viskøs, steril og ikke-pyrogen elastovæske indeholdende hylan. Hylaner er biprodukter fra hyaluronat (hyaluronsyrenatriumsalt), bestående af gentagne disaccharider af N-acetylglucosamin og natriumglucuronat. Hylan G-F 20 erstatter og supplerer ledvæsken. Det er effektivt på ethvert trin af ledpatologien.
Andre navne:
  • Synvisc-One

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVA-skala til smertemåling.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Patienten vurderer smertefornemmelsen efter en horisontal visuel analog skala (EVA) med værdier mellem 0 ("ingen smerte") og værdien 100 ("ulidende smerte"). De optagne journaler registreres i patientens journal.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Harris Hip Score for måling af smerte, funktion og bevægelsesområde.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Det er et spørgeskema udviklet til at evaluere hofteoperationer eller udskiftning. Det er meget brugt til evaluering af hoftelidelser og behandlingsmetoder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
WOMAC spørgeskema til måling af smerte, stivhed og ledmobilitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Det er et standardiseret spørgeskema, der er meget brugt til vurdering af både knæ- og hofteartrose. Den består af fem punkter til vurdering af smerte (område 0-20), to punkter, der vurderer stivheden (område 0-8) og 17 punkter, der evaluerer leddets funktionalitet (område 0-68).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Alle uønskede hændelser (AE'er) registreres i caserapportens data fra det tidspunkt, hvor patienten underskriver det informerede samtykke, med angivelse af arten af ​​bivirkninger og deres beskrivelse i begge: forsøgsgruppen og komparatoren.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COX1985
  • 2014-004120-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger