Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásahy odvykání tabáku u kuřáků z Ohio Appalachian

12. února 2024 aktualizováno: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
Užívání tabáku zůstává významným problémem veřejného zdraví a stále více převládá mezi zranitelnými skupinami. Apalačští obyvatelé mají vysokou prevalenci užívání tabáku a jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění souvisejících s tabákem. Účinnost vědecky ověřené léčby odvykání tabáku podávané kuřákům v Appalačských oblastech zůstává nevyzkoušena. Také je málo známo o asociaci sociálně-kontextových faktorů, které mohou modifikovat nebo zprostředkovat úspěch intervence. Tyto faktory mohou být zvláště důležité pro znevýhodněné kuřáky. Schopnost přestat kouřit mohou také ovlivnit geografické vzorce expozice tabáku, zejména v protabákových oblastech, jako je Appalachia. Účely této přihlášky jsou: 1) vyhodnotit účinnost intervence vedené laikem (LL) při podpoře dlouhodobé abstinence od tabáku; a 2) zkoumat souvislost mezi 12měsíční abstinencí a vybranými individuálními, interpersonálními, organizačními, sousedskými a komunitními a společenskými faktory mezi dospělými uživateli tabáku v Appalachii vystavenými intervenci na odvykání tabáku. Třetí cíl je průzkumný a zahrnuje charakterizaci vzorců aktivity pomocí časoprostorových měřítek mezi dospělými uživateli tabáku v Appalachianu, kteří byli vystaveni intervenci na odvykání tabáku. Pomocí skupinového randomizovaného pokusu bude 707 obyvatel Appalachian ze 6 intervenčních a 6 kontrolních okresů náhodně rozděleno podle okresů, aby podstoupili LL intervenci nebo kontrolní stav, který zahrnuje proaktivní telefonické poradenství prostřednictvím Ohio Quit Line. Účastníci skupiny LL získají osobní poradenství pod dohledem zdravotní sestry okresního zdravotního oddělení a poskytované vyškoleným laickým pedagogem. Agent County Extension bude v tomto projektu pomáhat s náborem a udržením zaměstnanců. Sociálně-kontextové faktory budou posouzeny na základním pohovoru, který bude poskytnut všem účastníkům. Časoprostorová aktivita geografické vzorce pro- a anti-tabákové expozice nebo rysy budou popsány mezi vybranými účastníky ve čtyřech okresech během 1., 6. a 12. týdne léčby. Na konci léčby a po 6 a 12 měsících budou účastníci LL a kontrolní skupiny znovu posouzeni na užívání tabáku prostřednictvím vlastního hlášení a validace kotininu. Sekundární analýzy prozkoumají rozdílné trendy v čase mezi dvěma rameny studie. V podskupině vzorku budou během 1., 6. a 12. týdne léčby odhadnuty pro- a anti-tabákové expozice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
707

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 let a starší
  • Současné každodenní užívání tabáku podle vlastního uvážení
  • Obyvatel jednoho z 12 zúčastněných krajů
  • Absence klinického stavu, který kontraindikuje použití volně prodejné NRT, včetně: závažných arytmií, těžké anginy pectoris nebo infarktu myokardu během předchozích 4 týdnů
  • Pokud je žena, netěhotná, jak to potvrdil test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči

Zapsán bude pouze jeden člen za domácnost. V případě zájmu více členů bude vybrán člen, jehož narozeniny jsou nejblíže datu zápisu. Po dokončení 12měsíčního shromažďování dat pro účastníka budou materiály pro odvykání / doporučení na linku Ohio Quit Line nabídnuty dalším zainteresovaným členům rodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Nedenní užívání tabáku (vlastně hlášeno)
  • Není obyvatelem jednoho z 12 zúčastněných krajů
  • Přítomnost klinického stavu, který kontraindikuje použití volně prodejné NRT, včetně: závažných arytmií, těžké anginy pectoris nebo infarktu myokardu během předchozích 4 týdnů
  • Pokud je žena, těhotná, jak to potvrdil test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Laická abstinence tabáku
Každá intervenční návštěva, která trvá v průměru 30 minut, bude provedena tváří v tvář na vzájemně dohodnutém vhodném místě (např. domov účastníka, okresní kancelář). Všechny behaviorální a farmakologické intervenční strategie budou poskytovány laickým pedagogem pod dohledem krajské sestry (přidělené krajem bez překrývání mezi stavy). Jak doporučuje směrnice USPHS, všichni účastníci si stanoví „datum ukončení“ a během intervence dostanou stejnou behaviorální a farmakologickou léčbu.
Behaviorální: Laická abstinence tabáku
Laická abstinence tabáku: Každá intervenční návštěva, která trvá v průměru 30 minut, bude provedena tváří v tvář na vzájemně dohodnutém vhodném místě (např. domov účastníka, okresní kancelář). Všechny behaviorální a farmakologické intervenční strategie budou poskytovány laickým pedagogem pod dohledem krajské sestry (přidělené krajem bez překrývání mezi stavy). Jak doporučuje směrnice USPHS, všichni účastníci si stanoví „datum ukončení“ a během intervence dostanou stejnou behaviorální a farmakologickou léčbu.
Jiný: Laická propagace Ohio Quit Line
Každý účastník obdrží tištěné informace o lince Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) a bude vyzván, aby zavolal na proaktivní telefonické poradenství a bezplatné NRT. Proaktivní telefonické poradenství a administraci NRT bude poskytovat poradce QUIT LINE s využitím jejich standardního protokolu.
Behaviorální: Laická propagace Ohio Quit Line
Laická propagace Ohio Quit Line (kontrolní podmínka): Každý účastník dostane tištěné informace o Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) a bude vyzván, aby zavolal na proaktivní telefonické poradenství a bezplatné NRT. Proaktivní telefonické poradenství a administraci NRT bude poskytovat poradce QUIT LINE s využitím jejich standardního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená abstinence tabáku v posledních 7 dnech potvrzená koncentrací kotininu ve slinách < 15 ng/ml
Časové okno: 12 měsíců
V časovém bodě 12 měsíců bude abstinence tabáku (posledních 7 dní) posouzena pomocí údajů, které sami uvedli. Koncentrace kotininu ve slinách nižší než 15 ng/ml potvrdí abstinenci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008H0298
  • R01CA129771 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení