Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásahy odvykání tabáku u kuřáků z Ohio Appalachian

12. února 2024 aktualizováno: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
Užívání tabáku zůstává významným problémem veřejného zdraví a stále více převládá mezi zranitelnými skupinami. Apalačští obyvatelé mají vysokou prevalenci užívání tabáku a jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění souvisejících s tabákem. Účinnost vědecky ověřené léčby odvykání tabáku podávané kuřákům v Appalačských oblastech zůstává nevyzkoušena. Také je málo známo o asociaci sociálně-kontextových faktorů, které mohou modifikovat nebo zprostředkovat úspěch intervence. Tyto faktory mohou být zvláště důležité pro znevýhodněné kuřáky. Schopnost přestat kouřit mohou také ovlivnit geografické vzorce expozice tabáku, zejména v protabákových oblastech, jako je Appalachia. Účely této přihlášky jsou: 1) vyhodnotit účinnost intervence vedené laikem (LL) při podpoře dlouhodobé abstinence od tabáku; a 2) zkoumat souvislost mezi 12měsíční abstinencí a vybranými individuálními, interpersonálními, organizačními, sousedskými a komunitními a společenskými faktory mezi dospělými uživateli tabáku v Appalachii vystavenými intervenci na odvykání tabáku. Třetí cíl je průzkumný a zahrnuje charakterizaci vzorců aktivity pomocí časoprostorových měřítek mezi dospělými uživateli tabáku v Appalachianu, kteří byli vystaveni intervenci na odvykání tabáku. Pomocí skupinového randomizovaného pokusu bude 707 obyvatel Appalachian ze 6 intervenčních a 6 kontrolních okresů náhodně rozděleno podle okresů, aby podstoupili LL intervenci nebo kontrolní stav, který zahrnuje proaktivní telefonické poradenství prostřednictvím Ohio Quit Line. Účastníci skupiny LL získají osobní poradenství pod dohledem zdravotní sestry okresního zdravotního oddělení a poskytované vyškoleným laickým pedagogem. Agent County Extension bude v tomto projektu pomáhat s náborem a udržením zaměstnanců. Sociálně-kontextové faktory budou posouzeny na základním pohovoru, který bude poskytnut všem účastníkům. Časoprostorová aktivita geografické vzorce pro- a anti-tabákové expozice nebo rysy budou popsány mezi vybranými účastníky ve čtyřech okresech během 1., 6. a 12. týdne léčby. Na konci léčby a po 6 a 12 měsících budou účastníci LL a kontrolní skupiny znovu posouzeni na užívání tabáku prostřednictvím vlastního hlášení a validace kotininu. Sekundární analýzy prozkoumají rozdílné trendy v čase mezi dvěma rameny studie. V podskupině vzorku budou během 1., 6. a 12. týdne léčby odhadnuty pro- a anti-tabákové expozice.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

707

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 let a starší
  • Současné každodenní užívání tabáku podle vlastního uvážení
  • Obyvatel jednoho z 12 zúčastněných krajů
  • Absence klinického stavu, který kontraindikuje použití volně prodejné NRT, včetně: závažných arytmií, těžké anginy pectoris nebo infarktu myokardu během předchozích 4 týdnů
  • Pokud je žena, netěhotná, jak to potvrdil test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči

Zapsán bude pouze jeden člen za domácnost. V případě zájmu více členů bude vybrán člen, jehož narozeniny jsou nejblíže datu zápisu. Po dokončení 12měsíčního shromažďování dat pro účastníka budou materiály pro odvykání / doporučení na linku Ohio Quit Line nabídnuty dalším zainteresovaným členům rodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Nedenní užívání tabáku (vlastně hlášeno)
  • Není obyvatelem jednoho z 12 zúčastněných krajů
  • Přítomnost klinického stavu, který kontraindikuje použití volně prodejné NRT, včetně: závažných arytmií, těžké anginy pectoris nebo infarktu myokardu během předchozích 4 týdnů
  • Pokud je žena, těhotná, jak to potvrdil test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Laická abstinence tabáku
Každá intervenční návštěva, která trvá v průměru 30 minut, bude provedena tváří v tvář na vzájemně dohodnutém vhodném místě (např. domov účastníka, okresní kancelář). Všechny behaviorální a farmakologické intervenční strategie budou poskytovány laickým pedagogem pod dohledem krajské sestry (přidělené krajem bez překrývání mezi stavy). Jak doporučuje směrnice USPHS, všichni účastníci si stanoví „datum ukončení“ a během intervence dostanou stejnou behaviorální a farmakologickou léčbu.
Laická abstinence tabáku: Každá intervenční návštěva, která trvá v průměru 30 minut, bude provedena tváří v tvář na vzájemně dohodnutém vhodném místě (např. domov účastníka, okresní kancelář). Všechny behaviorální a farmakologické intervenční strategie budou poskytovány laickým pedagogem pod dohledem krajské sestry (přidělené krajem bez překrývání mezi stavy). Jak doporučuje směrnice USPHS, všichni účastníci si stanoví „datum ukončení“ a během intervence dostanou stejnou behaviorální a farmakologickou léčbu.
Jiný: Laická propagace Ohio Quit Line
Každý účastník obdrží tištěné informace o lince Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) a bude vyzván, aby zavolal na proaktivní telefonické poradenství a bezplatné NRT. Proaktivní telefonické poradenství a administraci NRT bude poskytovat poradce QUIT LINE s využitím jejich standardního protokolu.
Laická propagace Ohio Quit Line (kontrolní podmínka): Každý účastník dostane tištěné informace o Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) a bude vyzván, aby zavolal na proaktivní telefonické poradenství a bezplatné NRT. Proaktivní telefonické poradenství a administraci NRT bude poskytovat poradce QUIT LINE s využitím jejich standardního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená abstinence tabáku v posledních 7 dnech potvrzená koncentrací kotininu ve slinách < 15 ng/ml
Časové okno: 12 měsíců
V časovém bodě 12 měsíců bude abstinence tabáku (posledních 7 dní) posouzena pomocí údajů, které sami uvedli. Koncentrace kotininu ve slinách nižší než 15 ng/ml potvrdí abstinenci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008H0298
  • R01CA129771 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit