- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02695225
Zásahy odvykání tabáku u kuřáků z Ohio Appalachian
12. února 2024 aktualizováno: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
Užívání tabáku zůstává významným problémem veřejného zdraví a stále více převládá mezi zranitelnými skupinami.
Apalačští obyvatelé mají vysokou prevalenci užívání tabáku a jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění souvisejících s tabákem.
Účinnost vědecky ověřené léčby odvykání tabáku podávané kuřákům v Appalačských oblastech zůstává nevyzkoušena.
Také je málo známo o asociaci sociálně-kontextových faktorů, které mohou modifikovat nebo zprostředkovat úspěch intervence.
Tyto faktory mohou být zvláště důležité pro znevýhodněné kuřáky.
Schopnost přestat kouřit mohou také ovlivnit geografické vzorce expozice tabáku, zejména v protabákových oblastech, jako je Appalachia.
Účely této přihlášky jsou: 1) vyhodnotit účinnost intervence vedené laikem (LL) při podpoře dlouhodobé abstinence od tabáku; a 2) zkoumat souvislost mezi 12měsíční abstinencí a vybranými individuálními, interpersonálními, organizačními, sousedskými a komunitními a společenskými faktory mezi dospělými uživateli tabáku v Appalachii vystavenými intervenci na odvykání tabáku.
Třetí cíl je průzkumný a zahrnuje charakterizaci vzorců aktivity pomocí časoprostorových měřítek mezi dospělými uživateli tabáku v Appalachianu, kteří byli vystaveni intervenci na odvykání tabáku.
Pomocí skupinového randomizovaného pokusu bude 707 obyvatel Appalachian ze 6 intervenčních a 6 kontrolních okresů náhodně rozděleno podle okresů, aby podstoupili LL intervenci nebo kontrolní stav, který zahrnuje proaktivní telefonické poradenství prostřednictvím Ohio Quit Line.
Účastníci skupiny LL získají osobní poradenství pod dohledem zdravotní sestry okresního zdravotního oddělení a poskytované vyškoleným laickým pedagogem.
Agent County Extension bude v tomto projektu pomáhat s náborem a udržením zaměstnanců.
Sociálně-kontextové faktory budou posouzeny na základním pohovoru, který bude poskytnut všem účastníkům.
Časoprostorová aktivita geografické vzorce pro- a anti-tabákové expozice nebo rysy budou popsány mezi vybranými účastníky ve čtyřech okresech během 1., 6. a 12. týdne léčby.
Na konci léčby a po 6 a 12 měsících budou účastníci LL a kontrolní skupiny znovu posouzeni na užívání tabáku prostřednictvím vlastního hlášení a validace kotininu.
Sekundární analýzy prozkoumají rozdílné trendy v čase mezi dvěma rameny studie.
V podskupině vzorku budou během 1., 6. a 12. týdne léčby odhadnuty pro- a anti-tabákové expozice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
707
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 let a starší
- Současné každodenní užívání tabáku podle vlastního uvážení
- Obyvatel jednoho z 12 zúčastněných krajů
- Absence klinického stavu, který kontraindikuje použití volně prodejné NRT, včetně: závažných arytmií, těžké anginy pectoris nebo infarktu myokardu během předchozích 4 týdnů
- Pokud je žena, netěhotná, jak to potvrdil test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči
Zapsán bude pouze jeden člen za domácnost. V případě zájmu více členů bude vybrán člen, jehož narozeniny jsou nejblíže datu zápisu. Po dokončení 12měsíčního shromažďování dat pro účastníka budou materiály pro odvykání / doporučení na linku Ohio Quit Line nabídnuty dalším zainteresovaným členům rodiny.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nedenní užívání tabáku (vlastně hlášeno)
- Není obyvatelem jednoho z 12 zúčastněných krajů
- Přítomnost klinického stavu, který kontraindikuje použití volně prodejné NRT, včetně: závažných arytmií, těžké anginy pectoris nebo infarktu myokardu během předchozích 4 týdnů
- Pokud je žena, těhotná, jak to potvrdil test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laická abstinence tabáku
Každá intervenční návštěva, která trvá v průměru 30 minut, bude provedena tváří v tvář na vzájemně dohodnutém vhodném místě (např.
domov účastníka, okresní kancelář).
Všechny behaviorální a farmakologické intervenční strategie budou poskytovány laickým pedagogem pod dohledem krajské sestry (přidělené krajem bez překrývání mezi stavy).
Jak doporučuje směrnice USPHS, všichni účastníci si stanoví „datum ukončení“ a během intervence dostanou stejnou behaviorální a farmakologickou léčbu.
|
Laická abstinence tabáku: Každá intervenční návštěva, která trvá v průměru 30 minut, bude provedena tváří v tvář na vzájemně dohodnutém vhodném místě (např.
domov účastníka, okresní kancelář).
Všechny behaviorální a farmakologické intervenční strategie budou poskytovány laickým pedagogem pod dohledem krajské sestry (přidělené krajem bez překrývání mezi stavy).
Jak doporučuje směrnice USPHS, všichni účastníci si stanoví „datum ukončení“ a během intervence dostanou stejnou behaviorální a farmakologickou léčbu.
|
|
Jiný: Laická propagace Ohio Quit Line
Každý účastník obdrží tištěné informace o lince Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) a bude vyzván, aby zavolal na proaktivní telefonické poradenství a bezplatné NRT.
Proaktivní telefonické poradenství a administraci NRT bude poskytovat poradce QUIT LINE s využitím jejich standardního protokolu.
|
Laická propagace Ohio Quit Line (kontrolní podmínka): Každý účastník dostane tištěné informace o Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) a bude vyzván, aby zavolal na proaktivní telefonické poradenství a bezplatné NRT.
Proaktivní telefonické poradenství a administraci NRT bude poskytovat poradce QUIT LINE s využitím jejich standardního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená abstinence tabáku v posledních 7 dnech potvrzená koncentrací kotininu ve slinách < 15 ng/ml
Časové okno: 12 měsíců
|
V časovém bodě 12 měsíců bude abstinence tabáku (posledních 7 dní) posouzena pomocí údajů, které sami uvedli.
Koncentrace kotininu ve slinách nižší než 15 ng/ml potvrdí abstinenci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008H0298
- R01CA129771 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .