Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, PK a účinnost přípravku Omecamtiv Mecarbil u japonských subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

25. července 2021 aktualizováno: Cytokinetics

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku Omecamtiv Mecarbil u japonských subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) omecamtiv mecarbilu u japonských subjektů se srdečním selháním (HF) se sníženou ejekční frakcí
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního omecamtiv mecarbil

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuto studii provedla společnost Amgen jako držitel IND a společnost Cytokinetics jako spolupracovník. Vzhledem k ukončení dohody o spolupráci mezi Amgen a Cytokinetics v květnu 2021 a následnému převodu omecamtiv mecarbil IND z Amgen na Cytokinetics je nyní Cytokinetics uvedena jako sponzor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japonsko, 486-8510
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Aichi, Japonsko, 487-0016
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 454-8509
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japonsko, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8606
        • Research Site
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japonsko, 799-1592
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 815-8588
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonsko, 041-8512
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japonsko, 666-0125
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japonsko, 665-0873
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko, 870-0192
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 702-8055
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japonsko, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 550-0012
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 559-0012
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 840-8571
        • Research Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8503
        • Research Site
      • Wako-shi, Saitama, Japonsko, 351-0102
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8611
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0001
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonec nebo žena ≥ 20 let a ≤ 85 let
  • Anamnéza chronického stabilního srdečního selhání (HF) se sníženou ejekční frakcí, definovaná jako vyžadující léčbu srdečního selhání po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem
  • Léčba srdečního selhání optimální farmakologickou terapií
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 40 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nekorigované srdeční onemocnění
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aktivní myokarditida, konstrikční perikarditida nebo klinicky významná vrozená srdeční choroba
  • Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo přetrvávající angina pectoris v klidu během 30 dnů před randomizací
  • Systolický krevní tlak (TK) > 160 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg nebo srdeční frekvence (HR) > 110 tepů za minutu (bpm) nebo HR < 50 tepů za minutu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Celkový bilirubin (TBL) ≥ 2x horní hranice normálu (ULN), nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3x ULN Mohou se uplatnit jiná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo BID
Účastníci obdrží placebo BID.
Lék: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
perorální tableta
Experimentální: 25 mg Omecamtiv Mecarbil BID
Účastníci obdrží 25 mg omecamtiv mecarbil BID.
Lék: Placebo
perorální tableta
Experimentální: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil BID Cílová dávka
Účastníci dostanou omecamtiv mecarbil 25 mg BID až do 4. týdne nebo 8. týdne a 25 mg nebo 37,5 mg BID po 4. nebo 8. týdnu na základě 2. týdne PK.
Lék: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
perorální tableta
Lék: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil
perorální tableta
Experimentální: 50 mg Omecamtiv Mecarbil BID Cílová dávka
Účastníci dostanou Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID až do 4. týdne nebo 8. týdne a 25 mg nebo 50 mg BID po 4. týdnu nebo 8. týdnu na základě farmakoterapie v týdnu 2.
Lék: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
perorální tableta
Lék: 50 mg Omecamtiv Mecarbil
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Koncentrace před ranní dávkou (Cpredose) v průběhu času
Časové okno: Před ranní dávkou 2. týden (15. den), 4. týden (28. den), 12. týden (84. den), 16. týden (112. den)
Před ranní dávkou 2. týden (15. den), 4. týden (28. den), 12. týden (84. den), 16. týden (112. den)
PK: Oblast pod křivkou do 8 hodin po ranní dávce v 8. týdnu (AUC0-8)
Časové okno: 8. týden (den 56) před dávkou, 2 hodiny ± 30 minut; 4 hodiny ± 30 minut; 6 hodin ± 30 minut; 8 hodin ± 30 minut po ranní dávce
8. týden (den 56) před dávkou, 2 hodiny ± 30 minut; 4 hodiny ± 30 minut; 6 hodin ± 30 minut; 8 hodin ± 30 minut po ranní dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času systolické ejekce (SET) od základní hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 (den 112)
Průměr LS byl z modelu opakovaných měření, který zahrnoval léčebnou skupinu, stratifikační faktor (z IVRS), plánovanou návštěvu, výchozí hodnotu a interakci léčebné skupiny s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 16 (den 112)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 20. týdne (140. den + 3 dny)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost. Závažné AE jsou definovány jako AE, které splňují alespoň 1 z následujících závažných kritérií: smrtelné, život ohrožující, vyžadují hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jiné medicínsky důležitá vážná událost. NÚ jsou hodnoceny jako: 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=život ohrožující, 5=smrt. TEAE jsou definovány jako události, ke kterým dochází po první dávce studovaného léku.
Od první dávky studovaného léku do 20. týdne (140. den + 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení