Bezpečnost, PK a účinnost přípravku Omecamtiv Mecarbil u japonských subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
25. července 2021 aktualizováno: Cytokinetics
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku Omecamtiv Mecarbil u japonských subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
- Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) omecamtiv mecarbilu u japonských subjektů se srdečním selháním (HF) se sníženou ejekční frakcí
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního omecamtiv mecarbil
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tuto studii provedla společnost Amgen jako držitel IND a společnost Cytokinetics jako spolupracovník.
Vzhledem k ukončení dohody o spolupráci mezi Amgen a Cytokinetics v květnu 2021 a následnému převodu omecamtiv mecarbil IND z Amgen na Cytokinetics je nyní Cytokinetics uvedena jako sponzor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Kasugai-shi, Aichi, Japonsko, 486-8510
- Research Site
-
Kasugai-shi, Aichi, Japonsko, 487-0016
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 454-8509
- Research Site
-
-
Chiba
-
Asahi-shi, Chiba, Japonsko, 289-2511
- Research Site
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8606
- Research Site
-
-
Ehime
-
Imabari-shi, Ehime, Japonsko, 799-1592
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 815-8588
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japonsko, 041-8512
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 660-8550
- Research Site
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japonsko, 666-0125
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japonsko, 665-0873
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
- Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonsko, 783-8505
- Research Site
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japonsko, 870-0192
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 702-8055
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japonsko, 596-8522
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 550-0012
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 559-0012
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonsko, 840-8571
- Research Site
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8503
- Research Site
-
Wako-shi, Saitama, Japonsko, 351-0102
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8611
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Research Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0001
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonec nebo žena ≥ 20 let a ≤ 85 let
- Anamnéza chronického stabilního srdečního selhání (HF) se sníženou ejekční frakcí, definovaná jako vyžadující léčbu srdečního selhání po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem
- Léčba srdečního selhání optimální farmakologickou terapií
- Ejekční frakce levé komory ≤ 40 % při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Závažné nekorigované srdeční onemocnění
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aktivní myokarditida, konstrikční perikarditida nebo klinicky významná vrozená srdeční choroba
- Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo přetrvávající angina pectoris v klidu během 30 dnů před randomizací
- Systolický krevní tlak (TK) > 160 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg nebo srdeční frekvence (HR) > 110 tepů za minutu (bpm) nebo HR < 50 tepů za minutu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
- Celkový bilirubin (TBL) ≥ 2x horní hranice normálu (ULN), nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3x ULN Mohou se uplatnit jiná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo BID
Účastníci obdrží placebo BID.
|
perorální tableta
|
|
Experimentální: 25 mg Omecamtiv Mecarbil BID
Účastníci obdrží 25 mg omecamtiv mecarbil BID.
|
perorální tableta
|
|
Experimentální: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil BID Cílová dávka
Účastníci dostanou omecamtiv mecarbil 25 mg BID až do 4. týdne nebo 8. týdne a 25 mg nebo 37,5 mg BID po 4. nebo 8. týdnu na základě 2. týdne PK.
|
perorální tableta
perorální tableta
|
|
Experimentální: 50 mg Omecamtiv Mecarbil BID Cílová dávka
Účastníci dostanou Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID až do 4. týdne nebo 8. týdne a 25 mg nebo 50 mg BID po 4. týdnu nebo 8. týdnu na základě farmakoterapie v týdnu 2.
|
perorální tableta
perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Koncentrace před ranní dávkou (Cpredose) v průběhu času
Časové okno: Před ranní dávkou 2. týden (15. den), 4. týden (28. den), 12. týden (84. den), 16. týden (112. den)
|
Před ranní dávkou 2. týden (15. den), 4. týden (28. den), 12. týden (84. den), 16. týden (112. den)
|
|
PK: Oblast pod křivkou do 8 hodin po ranní dávce v 8. týdnu (AUC0-8)
Časové okno: 8. týden (den 56) před dávkou, 2 hodiny ± 30 minut; 4 hodiny ± 30 minut; 6 hodin ± 30 minut; 8 hodin ± 30 minut po ranní dávce
|
8. týden (den 56) před dávkou, 2 hodiny ± 30 minut; 4 hodiny ± 30 minut; 6 hodin ± 30 minut; 8 hodin ± 30 minut po ranní dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času systolické ejekce (SET) od základní hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 (den 112)
|
Průměr LS byl z modelu opakovaných měření, který zahrnoval léčebnou skupinu, stratifikační faktor (z IVRS), plánovanou návštěvu, výchozí hodnotu a interakci léčebné skupiny s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 16 (den 112)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 20. týdne (140. den + 3 dny)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost.
Závažné AE jsou definovány jako AE, které splňují alespoň 1 z následujících závažných kritérií: smrtelné, život ohrožující, vyžadují hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jiné medicínsky důležitá vážná událost.
NÚ jsou hodnoceny jako: 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=život ohrožující, 5=smrt.
TEAE jsou definovány jako události, ke kterým dochází po první dávce studovaného léku.
|
Od první dávky studovaného léku do 20. týdne (140. den + 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .