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Sicherheit, PK und Wirksamkeit von Omecamtiv Mecarbil bei japanischen Probanden mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

25. Juli 2021 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Omecamtiv Mecarbil bei japanischen Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Omecamtiv-Mecarbil bei japanischen Probanden mit Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Omecamtiv-Mecarbil

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Amgen als IND-Inhaber mit Cytokinetics als Kooperationspartner durchgeführt. Aufgrund der Beendigung der Kooperationsvereinbarung zwischen Amgen und Cytokinetics im Mai 2021 und der anschließenden Übertragung des Omecamtiv Mecarbil IND von Amgen an Cytokinetics wird Cytokinetics nun als Sponsor aufgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8606
        • Research Site
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japan, 799-1592
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8512
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan, 666-0125
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0192
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 702-8055
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0012
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Research Site
      • Wako-shi, Saitama, Japan, 351-0102
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanischer Mann oder Frau ≥ 20 Jahre und ≤ 85 Jahre alt
  • Chronisch stabile Herzinsuffizienz (HF) in der Vorgeschichte mit reduzierter Ejektionsfraktion, definiert als behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Behandelt für Herzinsuffizienz mit optimaler pharmakologischer Therapie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis oder klinisch signifikante angeborene Herzfehler
  • Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder persistierende Ruheangina innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Systolischer Blutdruck (BD) > 160 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer BD > 90 mmHg oder Herzfrequenz (HF) > 110 Schläge pro Minute (bpm) oder HF < 50 bpm
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3x ULN Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Die Teilnehmer erhalten Placebo BID.
Arzneimittel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
orale Tablette
Experimental: 25 mg Omecamtiv Mecarbil BID
Die Teilnehmer erhalten 25 mg Omecamtiv Mecarbil BID.
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette
Experimental: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil BID Zieldosis
Die Teilnehmer erhalten Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID bis Woche 4 oder Woche 8 und 25 mg oder 37,5 mg BID nach Woche 4 oder Woche 8, basierend auf Woche 2 PK.
Arzneimittel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
orale Tablette
Arzneimittel: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil
orale Tablette
Experimental: 50 mg Omecamtiv Mecarbil BID Zieldosis
Die Teilnehmer erhalten Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID bis Woche 4 oder Woche 8 und 25 mg oder 50 mg BID nach Woche 4 oder Woche 8, basierend auf Woche 2 PK.
Arzneimittel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
orale Tablette
Arzneimittel: 50 mg Omecamtiv Mecarbil
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Konzentration vor der Morgendosis (Cpredose) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vor der Morgendosis in Woche 2 (Tag 15), Woche 4 (Tag 28), Woche 12 (Tag 84), Woche 16 (Tag 112)
Vor der Morgendosis in Woche 2 (Tag 15), Woche 4 (Tag 28), Woche 12 (Tag 84), Woche 16 (Tag 112)
PK: Fläche unter der Kurve bis 8 Stunden nach der Morgendosis in Woche 8 (AUC0-8)
Zeitfenster: Woche 8 (Tag 56) bei Prädosis, bei 2 Stunden ± 30 Minuten; 4 Stunden ±30 Minuten; 6 Stunden ±30 Minuten; 8 Stunden ± 30 Minuten nach der Morgendosis
Woche 8 (Tag 56) bei Prädosis, bei 2 Stunden ± 30 Minuten; 4 Stunden ±30 Minuten; 6 Stunden ±30 Minuten; 8 Stunden ± 30 Minuten nach der Morgendosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systolischen Ejektionszeit (SET) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (Tag 112)
Der LS-Mittelwert stammte aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, den Stratifizierungsfaktor (aus IVRS), den geplanten Besuch, den Ausgangswert und die Wechselwirkung der Behandlungsgruppe mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasste.
Baseline, Woche 16 (Tag 112)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20 (Tag 140 + 3 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis. Schwerwiegende UE sind definiert als UE, die mindestens 1 der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllen: tödlich, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, andere medizinische wichtiges ernstes Ereignis. UE werden wie folgt eingestuft: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = tödlich. TEAEs sind als Ereignisse definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20 (Tag 140 + 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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