Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých ústních vod na tvorbu plaku

29. února 2016 aktualizováno: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria

Účinek proti plaku 0,12% chlorhexidinglukonátového oplachovacího a nanočásticového roztoku 0,3% Melaleuca Alternifolia: Randomizovaná křížová klinická studie

Ačkoli několik studií hodnotilo účinnost chlorhexidinu při léčbě zánětu dásní a snížení tvorby biofilmu, vedlejší účinky dlouhodobého užívání jsou pro pacienty nepříjemné. Olej z Melaleuca alternifolia byl zvažován jako alternativa pro své protizánětlivé vlastnosti. O účinnosti jeho nanočástic se však ví jen málo. Účelem této studie je porovnat účinek 0,12% chlorhexidinu (Periogard ®) a nanočásticového roztoku 0,3% oleje M. alternifolia na snížení tvorby biofilmu na povrchu zubů bez plaku a na povrchu zubů pokrytých plakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou zkříženou klinickou studii, dvojitě zaslepenou, ve které budou jednotlivci náhodně rozděleni do dvou různých léčebných postupů: denní ústní výplach chlorhexidin glukonátu (0,12 %) nebo denní ústní výplach roztoku nanočástic M. alternifolia (0,3 %) během období vysazení ústní hygieny.

Testovací panel se bude skládat z 59 studentů z Federal University of Santa Maria, Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazílie. Všichni účastníci obdrží písemná a ústní vysvětlení týkající se účelu a designu této studie. Ti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou vybráni ke schůzce zubního screeningu a budou odstraněni, pokud budou splněna jakákoli kritéria vyloučení. Všichni dobrovolníci budou požádáni, aby před experimentálním obdobím podepsali informovaný souhlas.

Budou hodnoceny následující klinické parametry:

  • Plaque index (PI) Quigley a Hein upravený Tureskym.
  • Gingival crevicular fluid (GCF) bude měřen elektronickým zařízením pro měření gingivální tekutiny (Periotron®).
  • Gingivální abraze (GA) pomocí 2-Tone odhalujícího roztoku.
  • Vnímání ocenění (dotazník-VAS stupnice). Popisná analýza PI dat bude provedena pomocí průměrů, standardních odchylek a průměrného procenta míst s různými PI skóre. Normální rozložení dat bude vyhodnoceno Kolmogorov-Smirnovovým testem. K testování rozdílů mezi skupinami bude použita analýza rozptylu (ANOVA) s opakovanými měřeními. Bude proveden párový studentův t-test, aby se ověřilo, zda existují významné rozdíly mezi základními měřeními PI, GA, GCF a vnímáním uznání po použití ústní vody. Statistické testy budou provedeny pomocí programu SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, USA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci musí být systémově zdraví;
  • Musí mít alespoň šest zubů na kvadrant;
  • Nesmí podstupovat lékařské ošetření;

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na složky (chlorhexidin glukonát nebo nanočástice oleje M. alternifolia);
  • Antibiotická léčba do 3 měsíců před základním vyšetřením;
  • Anamnéza onemocnění parodontu;
  • Index marginálního krvácení vyšší než 15 %;
  • léze ústní sliznice;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Přítomnost aktivních infekčních ložisek (endodontické abscesy);
  • Přítomnost faktorů zadržujících plak (kaz, estetické nebo špatně padnoucí náhrady, ortodontické aparáty, fixní nebo snímatelné protézy);
  • kuřáci;
  • Systémové stavy (diabetes, imunosuprese);
  • použití jakékoli ústní vody do 21 dnů před základním vyšetřením;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chlorhexidin glukonát (0,12%)
Subjekty si vyplachují dvakrát denně 15 ml ústní vody obsahující chlorhexidin glukonát (0,12 %).
Lék: Chlorhexidin glukonát 0,12 % (PerioGard®)
Na začátku dostanou subjekty profesionální profylaxi a budou instruováni, aby na 3 dny vysadili metody ústní hygieny. V den 4 budou náhodně vybrány 2 kontralaterální kvadranty, kterým bude poskytnuta profesionální profylaxe, což jsou kontroly povrchů pokrytých plakem. Subjekty pak začnou vyplachovat dvakrát denně 15 ml ústní vody obsahující chlorhexidin glukonát (0,12 %). Indexy plaků budou zaznamenávány na začátku, 4. a 7. den.
Experimentální: M. alternifolia olej (roztok nanočástic)
Subjekty si vyplachují dvakrát denně 15 ml ústní vody obsahující nanočástice oleje M. alternifolia (0,3 %).
Lék: Roztok nanočástic oleje M. alternifolia (0,3 %).
Na začátku dostanou subjekty profesionální profylaxi a budou instruováni, aby na 3 dny vysadili metody ústní hygieny. V den 4 budou náhodně vybrány 2 kontralaterální kvadranty, kterým bude poskytnuta profesionální profylaxe, což jsou kontroly povrchů pokrytých plakem. Subjekty si pak začnou vyplachovat dvakrát denně 15 ml ústní vody obsahující nanočásticový roztok oleje M. alternifolia (0,3 %). Indexy plaků budou zaznamenávány na začátku, 4. a 7. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tvorba zubního plaku/biofilmu.
Časové okno: 7 dní.
7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oděr dásní.
Časové okno: 7 dní.
7 dní.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální štěrbinová tekutina – měřeno pomocí elektronického přístroje na měření gingivální tekutiny (Periotron®)
Časové okno: 7 dní.
Objem gingivální tekutiny bude měřen ve dvou místech na kvadrant.
7 dní.
Vnímání ocenění- dotazník
Časové okno: 7 dní.
Vizuální analogová stupnice
7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Santa Maria

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centro Universitário Franciscano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52275816.0.0000.5346
  • 1.399.643 (Jiný identifikátor: Ethics Committee in Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení