Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých ústních vod na tvorbu plaku

29. února 2016 aktualizováno: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria

Účinek proti plaku 0,12% chlorhexidinglukonátového oplachovacího a nanočásticového roztoku 0,3% Melaleuca Alternifolia: Randomizovaná křížová klinická studie

Ačkoli několik studií hodnotilo účinnost chlorhexidinu při léčbě zánětu dásní a snížení tvorby biofilmu, vedlejší účinky dlouhodobého užívání jsou pro pacienty nepříjemné. Olej z Melaleuca alternifolia byl zvažován jako alternativa pro své protizánětlivé vlastnosti. O účinnosti jeho nanočástic se však ví jen málo. Účelem této studie je porovnat účinek 0,12% chlorhexidinu (Periogard ®) a nanočásticového roztoku 0,3% oleje M. alternifolia na snížení tvorby biofilmu na povrchu zubů bez plaku a na povrchu zubů pokrytých plakem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou zkříženou klinickou studii, dvojitě zaslepenou, ve které budou jednotlivci náhodně rozděleni do dvou různých léčebných postupů: denní ústní výplach chlorhexidin glukonátu (0,12 %) nebo denní ústní výplach roztoku nanočástic M. alternifolia (0,3 %) během období vysazení ústní hygieny.

Testovací panel se bude skládat z 59 studentů z Federal University of Santa Maria, Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazílie. Všichni účastníci obdrží písemná a ústní vysvětlení týkající se účelu a designu této studie. Ti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou vybráni ke schůzce zubního screeningu a budou odstraněni, pokud budou splněna jakákoli kritéria vyloučení. Všichni dobrovolníci budou požádáni, aby před experimentálním obdobím podepsali informovaný souhlas.

Budou hodnoceny následující klinické parametry:

  • Plaque index (PI) Quigley a Hein upravený Tureskym.
  • Gingival crevicular fluid (GCF) bude měřen elektronickým zařízením pro měření gingivální tekutiny (Periotron®).
  • Gingivální abraze (GA) pomocí 2-Tone odhalujícího roztoku.
  • Vnímání ocenění (dotazník-VAS stupnice). Popisná analýza PI dat bude provedena pomocí průměrů, standardních odchylek a průměrného procenta míst s různými PI skóre. Normální rozložení dat bude vyhodnoceno Kolmogorov-Smirnovovým testem. K testování rozdílů mezi skupinami bude použita analýza rozptylu (ANOVA) s opakovanými měřeními. Bude proveden párový studentův t-test, aby se ověřilo, zda existují významné rozdíly mezi základními měřeními PI, GA, GCF a vnímáním uznání po použití ústní vody. Statistické testy budou provedeny pomocí programu SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci musí být systémově zdraví;
  • Musí mít alespoň šest zubů na kvadrant;
  • Nesmí podstupovat lékařské ošetření;

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na složky (chlorhexidin glukonát nebo nanočástice oleje M. alternifolia);
  • Antibiotická léčba do 3 měsíců před základním vyšetřením;
  • Anamnéza onemocnění parodontu;
  • Index marginálního krvácení vyšší než 15 %;
  • léze ústní sliznice;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Přítomnost aktivních infekčních ložisek (endodontické abscesy);
  • Přítomnost faktorů zadržujících plak (kaz, estetické nebo špatně padnoucí náhrady, ortodontické aparáty, fixní nebo snímatelné protézy);
  • kuřáci;
  • Systémové stavy (diabetes, imunosuprese);
  • použití jakékoli ústní vody do 21 dnů před základním vyšetřením;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidin glukonát (0,12%)
Subjekty si vyplachují dvakrát denně 15 ml ústní vody obsahující chlorhexidin glukonát (0,12 %).
Lék: Chlorhexidin glukonát 0,12 % (PerioGard®)
Na začátku dostanou subjekty profesionální profylaxi a budou instruováni, aby na 3 dny vysadili metody ústní hygieny. V den 4 budou náhodně vybrány 2 kontralaterální kvadranty, kterým bude poskytnuta profesionální profylaxe, což jsou kontroly povrchů pokrytých plakem. Subjekty pak začnou vyplachovat dvakrát denně 15 ml ústní vody obsahující chlorhexidin glukonát (0,12 %). Indexy plaků budou zaznamenávány na začátku, 4. a 7. den.
Experimentální: M. alternifolia olej (roztok nanočástic)
Subjekty si vyplachují dvakrát denně 15 ml ústní vody obsahující nanočástice oleje M. alternifolia (0,3 %).
Lék: Roztok nanočástic oleje M. alternifolia (0,3 %).
Na začátku dostanou subjekty profesionální profylaxi a budou instruováni, aby na 3 dny vysadili metody ústní hygieny. V den 4 budou náhodně vybrány 2 kontralaterální kvadranty, kterým bude poskytnuta profesionální profylaxe, což jsou kontroly povrchů pokrytých plakem. Subjekty si pak začnou vyplachovat dvakrát denně 15 ml ústní vody obsahující nanočásticový roztok oleje M. alternifolia (0,3 %). Indexy plaků budou zaznamenávány na začátku, 4. a 7. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tvorba zubního plaku/biofilmu.
Časové okno: 7 dní.
7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oděr dásní.
Časové okno: 7 dní.
7 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální štěrbinová tekutina – měřeno pomocí elektronického přístroje na měření gingivální tekutiny (Periotron®)
Časové okno: 7 dní.
Objem gingivální tekutiny bude měřen ve dvou místech na kvadrant.
7 dní.
Vnímání ocenění- dotazník
Časové okno: 7 dní.
Vizuální analogová stupnice
7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Santa Maria

Spolupracovníci

Centro Universitário Franciscano

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52275816.0.0000.5346
  • 1.399.643 (Jiný identifikátor: Ethics Committee in Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Chlorhexidin glukonát 0,12 % (PerioGard®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit