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Effetto di diversi collutori nella formazione della placca

29 febbraio 2016 aggiornato da: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria

Effetto antiplacca del risciacquo con clorexidina gluconato allo 0,12% e soluzione di nanoparticelle allo 0,3% di melaleuca alternifolia: uno studio clinico incrociato randomizzato

Sebbene diversi studi abbiano valutato l'efficacia della clorexidina nel trattamento della gengivite e nella riduzione della formazione di biofilm, gli effetti collaterali di un uso a lungo termine sono spiacevoli per i pazienti. L'olio di Melaleuca alternifolia è stato considerato un'alternativa per le sue proprietà antinfiammatorie. Tuttavia, si sa poco sull'efficacia delle sue nanoparticelle. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della clorexidina allo 0,12% (Periogard ®) e di una soluzione di nanoparticelle di olio di M. alternifolia allo 0,3% nel ridurre la formazione di biofilm nelle superfici dei denti prive e ricoperte di placca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico incrociato randomizzato, in doppio cieco, in cui gli individui saranno assegnati in modo casuale a due diversi trattamenti: collutorio quotidiano di clorexidina gluconato (0,12%) o collutorio quotidiano di una soluzione di nanoparticelle di M. alternifolia (0,3%) durante un periodo di sospensione dell'igiene orale.

La giuria sarà composta da 59 studenti dell'Università Federale di Santa Maria, Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasile. Tutti i soggetti riceveranno spiegazioni scritte e orali riguardanti lo scopo e il design di questo studio. Coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno selezionati per un appuntamento di screening dentale, essendo rimossi in presenza di eventuali criteri di esclusione. A tutti i volontari verrà chiesto di firmare un consenso informato prima del periodo sperimentale.

Saranno valutati i seguenti parametri clinici:

  • Indice di placca (PI) Quigley e Hein modificato da Turesky.
  • Il fluido crevicolare gengivale (GCF) sarà misurato con un dispositivo elettronico di misurazione del fluido gengivale (Periotron®).
  • Abrasione gengivale (GA) utilizzando la soluzione di rivelazione a 2 toni.
  • Percezione di apprezzamento (scala Questionnaire-VAS). L'analisi descrittiva dei dati PI sarà eseguita utilizzando medie, deviazioni standard e percentuale media di siti con diversi punteggi PI. La distribuzione normale dei dati sarà valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. L'analisi della varianza (ANOVA) con misure ripetute verrà utilizzata per testare le differenze tra i gruppi. Verrà condotto il test t dello studente accoppiato per verificare se ci sono state differenze significative tra le misurazioni di base di PI, GA, GCF e la percezione dell'apprezzamento dopo l'uso del collutorio. I test statistici saranno eseguiti utilizzando il programma SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, USA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono essere sistematicamente sani;
  • Deve avere almeno sei denti per quadrante;
  • non deve essere sottoposto a cure mediche;

Criteri di esclusione:

  • Allergie o ipersensibilità ai componenti (Clorexidina Gluconato o nanoparticelle di olio di M. alternifolia);
  • Terapia antibiotica entro 3 mesi prima dell'esame basale;
  • Storia della malattia parodontale;
  • Indice di sanguinamento marginale superiore al 15%;
  • Lesioni della mucosa orale;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Presenza di focolai infettivi attivi (ascessi endodontici);
  • Presenza di fattori di ritenzione della placca (carie, restauri estetici o mal adattati, apparecchi ortodontici, protesi fisse o rimovibili);
  • fumatori;
  • Condizioni sistemiche (diabete, immunosoppressione);
  • Uso di qualsiasi collutorio entro 21 giorni prima dell'esame di riferimento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clorexidina gluconato (0,12%)
I soggetti sciacqueranno due volte al giorno con 15 ml di collutorio contenente clorexidina gluconato (0,12%).
Droga: Clorexidina gluconato 0,12% (PerioGard®)
Al basale, i soggetti riceveranno una profilassi professionale e saranno istruiti a ritirare i metodi di igiene orale per 3 giorni. Al giorno 4, 2 quadranti controlaterali saranno scelti casualmente per ricevere una profilassi professionale, essendo controlli per le superfici ricoperte di placca. I soggetti inizieranno quindi a sciacquarsi due volte al giorno con 15 ml di collutorio contenente clorexidina gluconato (0,12%). Gli indici di placca saranno registrati al basale, giorno 4 e giorno 7.
Sperimentale: Olio di M. alternifolia (soluzione di nanoparticelle)
I soggetti sciacqueranno due volte al giorno con 15 ml di collutorio contenente nanoparticelle di olio di M. alternifolia (0,3%).
Droga: Soluzione di nanoparticelle di olio di M. alternifolia (0,3%).
Al basale, i soggetti riceveranno una profilassi professionale e saranno istruiti a ritirare i metodi di igiene orale per 3 giorni. Al giorno 4, 2 quadranti controlaterali saranno scelti casualmente per ricevere una profilassi professionale, essendo controlli per le superfici ricoperte di placca. I soggetti inizieranno quindi a sciacquarsi due volte al giorno con 15 ml di collutorio contenente una soluzione di nanoparticelle di olio di M. alternifolia (0,3%). Gli indici di placca saranno registrati al basale, giorno 4 e giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Formazione di placca dentale/biofilm.
Lasso di tempo: 7 giorni.
7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Abrasione gengivale.
Lasso di tempo: 7 giorni.
7 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido crevicolare gengivale - misurato attraverso un dispositivo elettronico di misurazione del fluido gengivale (Periotron®)
Lasso di tempo: 7 giorni.
Il volume del fluido gengivale sarà misurato in due posizioni per quadrante.
7 giorni.
Percezione del questionario di apprezzamento
Lasso di tempo: 7 giorni.
Scala analogica visiva
7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Santa Maria

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro Universitário Franciscano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 52275816.0.0000.5346
  • 1.399.643 (Altro identificatore: Ethics Committee in Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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