Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení naltrexonu pro použití ve spojení s buprenorfinem u dospělých s poruchou užívání opioidů Přechod z udržovací léčby buprenorfinem před první dávkou VIVITROL

18. ledna 2019 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti naltrexonu pro použití ve spojení s buprenorfinem u dospělých s poruchou užívání opioidů, která přechází z udržovací léčby buprenorfinem před první dávkou VIVITROL

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního naltrexonu používaného ve spojení s buprenorfinem u dospělých s poruchou užívání opioidů, kteří přecházejí z udržovací léčby buprenorfinem před první dávkou VIVITROLu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný poskytnout vládou vydaný průkaz totožnosti
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-40,0 kg/m^2
  • Má v anamnéze diagnózu poruchy užívání opiátů po dobu nejméně 6 měsíců
  • Má v anamnéze předepsanou udržovací léčbu buprenorfinem (nebo buprenorfinem/naloxonem) po dobu předchozích 3 nebo více po sobě jdoucích měsíců a v současné době užívá buprenorfin
  • Musí dobrovolně vyhledávat léčbu poruchy užívání opiátů a být motivován k léčbě antagonisty
  • Ochota dodržovat požadavky na antikoncepci po dobu trvání studie
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí během studie
  • Při screeningu má pozitivní močový test na opiáty nebo oxykodon
  • Použil metadon během 30 dnů před dnem studie -5
  • Použil naltrexon (perorální nebo VIVITROL) během 90 dnů před dnem -5
  • Má v anamnéze záchvaty nebo v posledních 5 letech dostával antikonvulzivní léčbu k léčbě záchvatů (použití antikonvulziva během minulé detoxikace není vyloučeno)
  • Má stav, chorobný stav nebo předchozí zdravotní anamnézu, které by znemožňovaly bezpečnou účast ve studii nebo ovlivňovaly schopnost dodržovat protokol návštěv, požadavky nebo hodnocení
  • Má současnou diagnózu schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo neléčené a nestabilní velké depresivní poruchy
  • V současné době je fyziologicky závislý na jakékoli psychoaktivní látce (kromě opioidů, kofeinu nebo nikotinu), která vyžaduje lékařskou intervenci pro detoxikaci
  • Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo nežádoucí reakci na buprenorfin, naltrexon, VIVITROL nebo naloxon
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PBO NTX + BUP
Placebo naltrexon + buprenorfin
Lék: Placebo
denní dávkování
Lék: Buprenorfin
denní dávkování
Experimentální: NTX + BUP
Naltrexon + buprenorfin
Lék: Buprenorfin
denní dávkování
Lék: Naltrexon
denní dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dostávají a tolerují injekci VIVITROL v den 8
Časové okno: 8 dní
Projevují se mírnými abstinenčními příznaky opioidů (klinická škála odejmutí opiátů [COWS] </=12 nebo subjektivní škála odejmutí opiátů [SOWS] </=10) po podání VIVITROLu. COWS je dotazník hodnocený lékařem určený k měření 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké vysazení). SOWS je 16-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření závažnosti abstinenčních příznaků opioidů. Subjekt hodnotí intenzitu symptomů pomocí 5bodové škály. Rozsah skóre SOWS je 1-10 (mírné); 11-20 (střední); a 21-30 (těžké).
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů s maximálním skóre krávy </=12 během léčebného období před injekcí VIVITROL
Časové okno: 1 týden
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je dotazník hodnocený klinickými lékaři, který je navržen tak, aby zjišťoval 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké vysazení).
1 týden
Podíl dní po VIVITROL (dny 9-11), ve kterých subjekty v každé skupině vykazují mírné vysazení opioidů
Časové okno: Dny 9-11
COWS skóre </=12; Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je dotazník hodnocený klinickými lékaři, který je navržen tak, aby zjišťoval 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké vysazení).
Dny 9-11
Průměrné nejvyšší skóre COWS během léčebného období (dny 1/1a-7)
Časové okno: Až 7 dní
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je dotazník hodnocený klinickými lékaři, který je navržen tak, aby zjišťoval 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké vysazení).
Až 7 dní
Plocha pod křivkou (AUC) pro skóre krávy během léčebného období a indukce VIVITROL a období sledování po VIVITROL
Časové okno: KRÁVY byly podávány 4-6krát denně během léčebného období
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je dotazník hodnocený klinickými lékaři, který je navržen tak, aby zjišťoval 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké vysazení). Denní skóre AUC COWS je odvozeno na základě skutečného času (jednotky v minutách) podávaných krávy v každý den pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a poté vyděleno délkou podávání krávy (poslední čas podávání krávy minus první čas podávání krávy) pro daný den. den. Normalizované skóre AUC COWS je součet denního skóre AUC COWS během relevantního období dělený počtem dní s denním skóre AUC COWS.
KRÁVY byly podávány 4-6krát denně během léčebného období
Průměrné skóre pro „touhu po opioidech“ vizuální analogová stupnice (VAS) během období léčby a indukce VIVITROL a období sledování po VIVITROL
Časové okno: Až 11 dní
Desire for Opioids VAS používá 100mm horizontální lineární stupnici, přičemž 0 ukotvená vlevo představuje „žádnou touhu po opioidech“ a 100 ukotvená vpravo představuje „nejsilnější představitelnou touhu po opioidech“.
Až 11 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 42 dní
Počet a procento subjektů, které zažily AE.
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALK6428-A302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení