Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení naltrexonu pro použití ve spojení s buprenorfinem u dospělých s poruchou užívání opioidů Přechod z udržovací léčby buprenorfinem před první dávkou VIVITROL

18. ledna 2019 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti naltrexonu pro použití ve spojení s buprenorfinem u dospělých s poruchou užívání opioidů, která přechází z udržovací léčby buprenorfinem před první dávkou VIVITROL

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního naltrexonu používaného ve spojení s buprenorfinem u dospělých s poruchou užívání opioidů, kteří přecházejí z udržovací léčby buprenorfinem před první dávkou VIVITROLu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný poskytnout vládou vydaný průkaz totožnosti
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-40,0 kg/m^2
  • Má v anamnéze diagnózu poruchy užívání opiátů po dobu nejméně 6 měsíců
  • Má v anamnéze předepsanou udržovací léčbu buprenorfinem (nebo buprenorfinem/naloxonem) po dobu předchozích 3 nebo více po sobě jdoucích měsíců a v současné době užívá buprenorfin
  • Musí dobrovolně vyhledávat léčbu poruchy užívání opiátů a být motivován k léčbě antagonisty
  • Ochota dodržovat požadavky na antikoncepci po dobu trvání studie
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí během studie
  • Při screeningu má pozitivní močový test na opiáty nebo oxykodon
  • Použil metadon během 30 dnů před dnem studie -5
  • Použil naltrexon (perorální nebo VIVITROL) během 90 dnů před dnem -5
  • Má v anamnéze záchvaty nebo v posledních 5 letech dostával antikonvulzivní léčbu k léčbě záchvatů (použití antikonvulziva během minulé detoxikace není vyloučeno)
  • Má stav, chorobný stav nebo předchozí zdravotní anamnézu, které by znemožňovaly bezpečnou účast ve studii nebo ovlivňovaly schopnost dodržovat protokol návštěv, požadavky nebo hodnocení
  • Má současnou diagnózu schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo neléčené a nestabilní velké depresivní poruchy
  • V současné době je fyziologicky závislý na jakékoli psychoaktivní látce (kromě opioidů, kofeinu nebo nikotinu), která vyžaduje lékařskou intervenci pro detoxikaci
  • Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo nežádoucí reakci na buprenorfin, naltrexon, VIVITROL nebo naloxon
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PBO NTX + BUP
Placebo naltrexon + buprenorfin
Lék: Placebo
denní dávkování
Lék: Buprenorfin
denní dávkování
Experimentální: NTX + BUP
Naltrexon + buprenorfin
Lék: Buprenorfin
denní dávkování
Lék: Naltrexon
denní dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dostávají a tolerují injekci VIVITROL v den 8
Časové okno: 8 dní
Projevují se mírnými abstinenčními příznaky opioidů (klinická škála odejmutí opiátů [COWS] </=12 nebo subjektivní škála odejmutí opiátů [SOWS] </=10) po podání VIVITROLu. COWS je dotazník hodnocený lékařem určený k měření 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké vysazení). SOWS je 16-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření závažnosti abstinenčních příznaků opioidů. Subjekt hodnotí intenzitu symptomů pomocí 5bodové škály. Rozsah skóre SOWS je 1-10 (mírné); 11-20 (střední); a 21-30 (těžké).
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů s maximálním skóre krávy </=12 během léčebného období před injekcí VIVITROL
Časové okno: 1 týden
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je dotazník hodnocený klinickými lékaři, který je navržen tak, aby zjišťoval 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké vysazení).
1 týden
Podíl dní po VIVITROL (dny 9-11), ve kterých subjekty v každé skupině vykazují mírné vysazení opioidů
Časové okno: Dny 9-11
COWS skóre </=12; Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je dotazník hodnocený klinickými lékaři, který je navržen tak, aby zjišťoval 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké vysazení).
Dny 9-11
Průměrné nejvyšší skóre COWS během léčebného období (dny 1/1a-7)
Časové okno: Až 7 dní
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je dotazník hodnocený klinickými lékaři, který je navržen tak, aby zjišťoval 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké vysazení).
Až 7 dní
Plocha pod křivkou (AUC) pro skóre krávy během léčebného období a indukce VIVITROL a období sledování po VIVITROL
Časové okno: KRÁVY byly podávány 4-6krát denně během léčebného období
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je dotazník hodnocený klinickými lékaři, který je navržen tak, aby zjišťoval 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké vysazení). Denní skóre AUC COWS je odvozeno na základě skutečného času (jednotky v minutách) podávaných krávy v každý den pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a poté vyděleno délkou podávání krávy (poslední čas podávání krávy minus první čas podávání krávy) pro daný den. den. Normalizované skóre AUC COWS je součet denního skóre AUC COWS během relevantního období dělený počtem dní s denním skóre AUC COWS.
KRÁVY byly podávány 4-6krát denně během léčebného období
Průměrné skóre pro „touhu po opioidech“ vizuální analogová stupnice (VAS) během období léčby a indukce VIVITROL a období sledování po VIVITROL
Časové okno: Až 11 dní
Desire for Opioids VAS používá 100mm horizontální lineární stupnici, přičemž 0 ukotvená vlevo představuje „žádnou touhu po opioidech“ a 100 ukotvená vpravo představuje „nejsilnější představitelnou touhu po opioidech“.
Až 11 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 42 dní
Počet a procento subjektů, které zažily AE.
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK6428-A302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit