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Valutazione del naltrexone per l'uso in combinazione con buprenorfina negli adulti con disturbo da uso di oppioidi in transizione dal mantenimento con buprenorfina prima della prima dose di VIVITROL

18 gennaio 2019 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del naltrexone per l'uso in combinazione con buprenorfina negli adulti con disturbo da uso di oppioidi in transizione dal mantenimento con buprenorfina prima della prima dose di VIVITROL

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del naltrexone orale utilizzato insieme alla buprenorfina negli adulti con disturbo da uso di oppioidi che passano dal mantenimento con buprenorfina prima della prima dose di VIVITROL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibile e in grado di fornire un documento d'identità rilasciato dal governo
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-40,0 kg/m^2
  • Ha una storia di diagnosi di disturbo da uso di oppioidi da almeno 6 mesi
  • Ha una storia di mantenimento prescritto con buprenorfina (o buprenorfina/naloxone) per i precedenti 3 o più mesi consecutivi ed è attualmente mantenuto con buprenorfina
  • Deve cercare volontariamente un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi ed essere motivato a ricevere una terapia antagonista
  • Disposto a rispettare i requisiti di contraccezione per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante lo studio
  • Ha uno screening antidroga nelle urine positivo per oppiacei o ossicodone allo screening
  • Ha utilizzato metadone nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno -5 dello studio
  • Ha utilizzato naltrexone (orale o VIVITROL) nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno -5
  • Ha una storia di convulsioni o ha ricevuto una terapia anticonvulsivante negli ultimi 5 anni per il trattamento delle convulsioni (l'uso di anticonvulsivanti durante la precedente disintossicazione non è escluso)
  • Ha una condizione, uno stato di malattia o una precedente storia medica che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o influirebbe sulla capacità di aderire al programma delle visite, ai requisiti o alle valutazioni del protocollo
  • Ha una diagnosi attuale di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore non trattato e instabile
  • È attualmente fisiologicamente dipendente da qualsiasi sostanza psicoattiva (eccetto oppioidi, caffeina o nicotina) che richieda un intervento medico per la disintossicazione
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione avversa a buprenorfina, naltrexone, VIVITROL o naloxone
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PBO NTX + BUP
Placebo naltrexone + buprenorfina
Droga: Placebo
dosaggio giornaliero
Droga: Buprenorfina
dosaggio giornaliero
Sperimentale: NTX+BUP
Naltrexone + buprenorfina
Droga: Buprenorfina
dosaggio giornaliero
Droga: Naltrexone
dosaggio giornaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ricevono e tollerano un'iniezione di VIVITROL il giorno 8
Lasso di tempo: 8 giorni
Dimostrato da lievi sintomi di astinenza da oppiacei (scala clinica di astinenza da oppiacei [COWS] </=12 o scala soggettiva di astinenza da oppiacei [SOWS] </=10) dopo la somministrazione di VIVITROL. Il COWS è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 comuni segni o sintomi di astinenza da oppioidi. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave). Il SOWS è un questionario self-report di 16 voci progettato per misurare la gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei. Il soggetto valuta l'intensità dei sintomi utilizzando una scala a 5 punti. L'intervallo dei punteggi SOWS è 1-10 (lieve); 11-20 (moderato); e 21-30 (grave).
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni con punteggio di picco COWS </=12 durante il periodo di trattamento prima dell'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave).
1 settimana
Proporzione di giorni post-VIVITROL (giorni 9-11) in cui i soggetti di ciascun gruppo dimostrano una lieve astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Giorni 9-11
Punteggio COWS </=12; La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave).
Giorni 9-11
Punteggi medi COWS di picco durante il periodo di trattamento (giorni 1/1a-7)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave).
Fino a 7 giorni
Area sotto la curva (AUC) per i punteggi COWS durante il periodo di trattamento e il periodo di induzione VIVITROL e il periodo di osservazione post-VIVITROL
Lasso di tempo: Il COWS è stato somministrato 4-6 volte al giorno durante il periodo di trattamento
La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave). Il punteggio AUC COWS giornaliero è derivato in base al tempo effettivo (unità in minuti) in cui COWS è stato somministrato ogni giorno utilizzando la regola trapezoidale lineare, quindi diviso per la durata della somministrazione di COWS (tempo dell'ultima somministrazione di COWS meno tempo della prima somministrazione di COWS) per quel determinato giorno. Il punteggio AUC COWS normalizzato è la somma del punteggio AUC COWS giornaliero durante il periodo pertinente diviso per il numero di giorni con punteggio AUC COWS giornaliero.
Il COWS è stato somministrato 4-6 volte al giorno durante il periodo di trattamento
Punteggio medio per "Desiderio di oppioidi" Scala analogica visiva (VAS) durante il periodo di trattamento e periodo di induzione VIVITROL e periodo di osservazione post-VIVITROL
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Il desiderio di oppioidi VAS utilizza una scala lineare orizzontale di 100 mm, con 0 ancorato a sinistra che rappresenta "nessun desiderio di oppioidi" e 100 ancorato a destra che rappresenta "il più forte desiderio immaginabile di oppioidi".
Fino a 11 giorni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi.
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK6428-A302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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