Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání významných zdravotních trendů v léčbě povrchové žilní trombózy (INSIGHTS-SVT)

12. září 2023 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Zkoumání VÝZNAMNÝCH Zdravotních TRENDŮ v léčbě povrchové žilní trombózy (INSIGHTS-SVT)

Trombóza povrchových žil (SVT) a žilní tromboembolismus (VTE) jsou příbuzné entity. Teprve v posledních letech série observačních studií provedených převážně ve Francii mohla prokázat, že „izolovaná SVT“ (bez současné hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie) ve skutečnosti není benigní a spontánně se hojící onemocnění, ale má potenciál pro závažnou tromboembolickou komplikace, které nejsou jednou adekvátně léčeny. Cílem studie INSIGHTS-SVT je shromáždit reprezentativní údaje o současném řízení a výsledcích SVT v Německu v reálných podmínkách. Bude dokumentovat implementaci nedávno vydaných národních směrnic pro SVT vydaných Společností pro angiologii (DGA) a Společností pro flebologii (DGP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Gefäßzentrum Darmstadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v nemocniční nebo ambulantní péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená, akutní, izolovaná SVT dolních končetin
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • SVT lokalizovaná v ≤ 3 cm od safenofemorálního křížení (protože takoví pacienti musí být léčeni pro DVT)
  • Subjekty, které pravděpodobně nebudou splňovat požadavky protokolu (kvůli kognitivním a/nebo jazykovým omezením)
  • Pacient (pravděpodobně) není k dispozici pro 1letou dokumentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: výskyt příhod žilního tromboembolismu (VTE).
Časové okno: 3 měsíce

VTE: složený ze symptomatické plicní embolie (PE), symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT), symptomatické rekurentní trombózy povrchových žil (SVT) nebo symptomatické progrese (extenze) SVT.

Tento cílový bod zahrnuje symptomatickou a asymptomatickou VTE, jak je hlášeno ošetřujícími lékaři (obvykle diagnostikovaná kompresní ultrasonografií nebo jinými vhodnými metodami).

Akce budou vyhodnoceny.
3 měsíce
Bezpečnost: výskyt závažných a klinicky významných krvácivých příhod
Časové okno: 3 měsíce

Definice krvácivých příhod je založena na pokynech pro klinickou praxi založenou na důkazech American College of Chest Physicians (velká krvácení) a na definici studie „Srovnání přípravku Arixtra u trombózy povrchových žil dolních končetin s placebem“ (CALISTO) (jiná krvácení).

Akce budou vyhodnoceny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: 12 měsíců

Symptomatické a asymptomatické příhody hlášené ošetřujícím lékařem (obvykle diagnostikované kompresní ultrasonografií nebo jinými vhodnými metodami).

Akce budou vyhodnoceny.
12 měsíců
Výskyt plicní embolie (LE)
Časové okno: 12 měsíců
Symptomatické a asymptomatické příhody hlášené ošetřujícím lékařem. Akce budou vyhodnoceny.
12 měsíců
Výskyt trombózy povrchových žil (SVT)
Časové okno: 12 měsíců

Symptomatická rekurentní SVT: nový výskyt symptomatické SVT potvrzený kompresní ultrasonografií nebo duplexní ultrasonografií v jakékoli jiné povrchové žíle.

Symptomatická progrese původně diagnostikované SVT: prodloužení nejméně o 2 cm, potvrzená kompresivní ultrasonografie nebo duplexní ultrasonografie a > 3 cm od safenofemorálního křížení.

Akce budou vyhodnoceny.
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Nová nebo recidivující rakovina
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Výskyt VTE v podskupině pacientů, kteří podstoupili chirurgický výkon pro SVT
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Prediktory VTE během sledování
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců
ukončením studia až 12 měsíců
Diagnostické postupy pro žilní tromboembolismus
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců
Míra využití kompresní ultrasonografie, duplexní sonografie, D-dimerových testů, počítačové tomografie a dalších postupů typicky používaných pro diagnostiku VTE.
ukončením studia až 12 měsíců
Počet dní v nemocnici kvůli VTE
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců
ukončením studia až 12 měsíců
Počet dní strávených na rehabilitaci kvůli VTE
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců
ukončením studia až 12 měsíců
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců
0-10 bodová stupnice
ukončením studia až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím na dotazníku Euroquol 5 Dimensions
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník EQ-5D
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím na dotazníku „Epidemiologická a ekonomická studie žilní nedostatečnosti“.
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník VEINES-QOL/Sym
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GWT-TUD GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
  • Ředitel studie: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INSIGHTS-SVT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení