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Indagare sulle tendenze sanitarie significative nella gestione della trombosi venosa superficiale (INSIGHTS-SVT)

12 settembre 2023 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Indagare sulle tendenze sanitarie significative nella gestione della trombosi venosa superficiale (INSIGHTS-SVT)

La trombosi venosa superficiale (TSV) e il tromboembolia venosa (TEV) sono entità correlate. Solo negli ultimi anni una serie di studi osservazionali condotti principalmente in Francia ha potuto dimostrare che la "TVS isolata" (senza concomitante trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) non è in realtà una malattia benigna e che guarisce spontaneamente, ma presenta un potenziale di tromboembolia grave complicanze una volta non trattate adeguatamente. Lo studio INSIGHTS-SVT mira a raccogliere dati rappresentativi sull'attuale gestione e sui risultati di SVT in Germania in condizioni di vita reale. Documenterà l'attuazione delle linee guida nazionali SVT recentemente emanate dalla Society for Angiology (DGA) e dalla Society for Phlebology (DGP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Gefäßzentrum Darmstadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale o ambulatoriali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TVS confermata, acuta, isolata degli arti inferiori
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • TVS localizzata a ≤ 3 cm dall'incrocio safeno-femorale (poiché tali pazienti devono essere trattati per TVP)
  • Soggetti che difficilmente soddisfano i requisiti del protocollo (a causa di limitazioni cognitive e/o linguistiche)
  • Paziente (probabilmente) non disponibile per la documentazione di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: incidenza di eventi di tromboembolia venosa (TEV).
Lasso di tempo: 3 mesi

TEV: composito di embolia polmonare sintomatica (EP), trombosi venosa profonda sintomatica (TVP), trombosi venosa superficiale ricorrente sintomatica (TSV) o progressione sintomatica (estensione) della TVS.

Questo endpoint comprende TEV sintomatico e asintomatico come riportato dai medici curanti (di solito diagnosticato con ecografia compressiva o altri metodi appropriati).

Gli eventi saranno giudicati.
3 mesi
Sicurezza: incidenza di eventi emorragici maggiori e clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 3 mesi

La definizione di eventi emorragici si basa rispettivamente sulle linee guida per la pratica clinica basate sull'evidenza dell'American College of Chest Physicians (emorragie maggiori) e sulla definizione dello studio "Confronto di Arixtra nella trombosi venosa superficiale degli arti inferiori con placebo" (CALISTO) (altre emorragie).

Gli eventi saranno giudicati.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: 12 mesi

Eventi sintomatici e asintomatici riportati dal medico curante (solitamente diagnosticati con ecografia compressiva o altri metodi appropriati).

Gli eventi saranno giudicati.
12 mesi
Incidenza di embolia polmonare (LE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi sintomatici e asintomatici riportati dal medico curante. Gli eventi saranno giudicati.
12 mesi
Incidenza di trombosi venosa superficiale (TVS)
Lasso di tempo: 12 mesi

SVT ricorrente sintomatica: nuova occorrenza di SVT sintomatica confermata dall'ecografia compressiva o dall'ecografia duplex, in qualsiasi altra vena superficiale.

Progressione sintomatica di SVT inizialmente diagnosticata: estensione di almeno 2 cm, ecografia compressiva confermata o ecografia duplex e > 3 cm di distanza dall'incrocio safeno-femorale.

Gli eventi saranno giudicati.
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Cancro nuovo o ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Tassi di TEV nel sottogruppo di pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per SVT
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Predittori di TEV durante il follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Procedure diagnostiche per il tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Tassi di utilizzo dell'ecografia compressiva, dell'ecografia duplex, dei test D-Dimer, della tomografia computerizzata e di altre procedure tipicamente utilizzate per la diagnosi di TEV.
attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Numero di giorni in ospedale a causa di TEV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Numero di giorni trascorsi in riabilitazione a causa di TEV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Scala da 0 a 10 punti
attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute sul questionario Euroquol 5 Dimensions
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario EQ-5D
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute nel questionario "Studio epidemiologico ed economico sull'insufficienza venosa".
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario VEINES-QOL/Sym
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GWT-TUD GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
  • Direttore dello studio: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INSIGHTS-SVT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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