Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání významných zdravotních trendů v léčbě povrchové žilní trombózy (INSIGHTS-SVT)

12. září 2023 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Zkoumání VÝZNAMNÝCH Zdravotních TRENDŮ v léčbě povrchové žilní trombózy (INSIGHTS-SVT)

Trombóza povrchových žil (SVT) a žilní tromboembolismus (VTE) jsou příbuzné entity. Teprve v posledních letech série observačních studií provedených převážně ve Francii mohla prokázat, že „izolovaná SVT“ (bez současné hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie) ve skutečnosti není benigní a spontánně se hojící onemocnění, ale má potenciál pro závažnou tromboembolickou komplikace, které nejsou jednou adekvátně léčeny. Cílem studie INSIGHTS-SVT je shromáždit reprezentativní údaje o současném řízení a výsledcích SVT v Německu v reálných podmínkách. Bude dokumentovat implementaci nedávno vydaných národních směrnic pro SVT vydaných Společností pro angiologii (DGA) a Společností pro flebologii (DGP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Gefäßzentrum Darmstadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v nemocniční nebo ambulantní péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená, akutní, izolovaná SVT dolních končetin
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • SVT lokalizovaná v ≤ 3 cm od safenofemorálního křížení (protože takoví pacienti musí být léčeni pro DVT)
  • Subjekty, které pravděpodobně nebudou splňovat požadavky protokolu (kvůli kognitivním a/nebo jazykovým omezením)
  • Pacient (pravděpodobně) není k dispozici pro 1letou dokumentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: výskyt příhod žilního tromboembolismu (VTE).
Časové okno: 3 měsíce

VTE: složený ze symptomatické plicní embolie (PE), symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT), symptomatické rekurentní trombózy povrchových žil (SVT) nebo symptomatické progrese (extenze) SVT.

Tento cílový bod zahrnuje symptomatickou a asymptomatickou VTE, jak je hlášeno ošetřujícími lékaři (obvykle diagnostikovaná kompresní ultrasonografií nebo jinými vhodnými metodami).

Akce budou vyhodnoceny.
3 měsíce
Bezpečnost: výskyt závažných a klinicky významných krvácivých příhod
Časové okno: 3 měsíce

Definice krvácivých příhod je založena na pokynech pro klinickou praxi založenou na důkazech American College of Chest Physicians (velká krvácení) a na definici studie „Srovnání přípravku Arixtra u trombózy povrchových žil dolních končetin s placebem“ (CALISTO) (jiná krvácení).

Akce budou vyhodnoceny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: 12 měsíců

Symptomatické a asymptomatické příhody hlášené ošetřujícím lékařem (obvykle diagnostikované kompresní ultrasonografií nebo jinými vhodnými metodami).

Akce budou vyhodnoceny.
12 měsíců
Výskyt plicní embolie (LE)
Časové okno: 12 měsíců
Symptomatické a asymptomatické příhody hlášené ošetřujícím lékařem. Akce budou vyhodnoceny.
12 měsíců
Výskyt trombózy povrchových žil (SVT)
Časové okno: 12 měsíců

Symptomatická rekurentní SVT: nový výskyt symptomatické SVT potvrzený kompresní ultrasonografií nebo duplexní ultrasonografií v jakékoli jiné povrchové žíle.

Symptomatická progrese původně diagnostikované SVT: prodloužení nejméně o 2 cm, potvrzená kompresivní ultrasonografie nebo duplexní ultrasonografie a > 3 cm od safenofemorálního křížení.

Akce budou vyhodnoceny.
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Nová nebo recidivující rakovina
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Výskyt VTE v podskupině pacientů, kteří podstoupili chirurgický výkon pro SVT
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Prediktory VTE během sledování
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců
ukončením studia až 12 měsíců
Diagnostické postupy pro žilní tromboembolismus
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců
Míra využití kompresní ultrasonografie, duplexní sonografie, D-dimerových testů, počítačové tomografie a dalších postupů typicky používaných pro diagnostiku VTE.
ukončením studia až 12 měsíců
Počet dní v nemocnici kvůli VTE
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců
ukončením studia až 12 měsíců
Počet dní strávených na rehabilitaci kvůli VTE
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců
ukončením studia až 12 měsíců
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců
0-10 bodová stupnice
ukončením studia až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím na dotazníku Euroquol 5 Dimensions
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník EQ-5D
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím na dotazníku „Epidemiologická a ekonomická studie žilní nedostatečnosti“.
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník VEINES-QOL/Sym
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
  • Ředitel studie: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSIGHTS-SVT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza povrchových žil

Klinické studie na jakoukoli drogu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit