Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení kognitivních a neurobehaviorálních funkcí po opakovaných traumatických poraněních mozku (rTBI) u vysloužilých hráčů NFL a vojenských veteránů.

3. března 2016 aktualizováno: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Účelem této studie je porovnat různé kombinace kognitivního tréninku u vysloužilých profesionálních fotbalistů a vojenských veteránů s anamnézou opakovaných otřesů mozku a přetrvávajících symptomů zhoršené paměti, koncentrace, pozornosti, soustředění nebo myšlení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78734
        • Nábor
        • Brain & Body Health Institute, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza >1 mírné TBI: posttraumatická amnézie/zmatenost ≤ 24 hodin bezprostředně po poranění; nebo ztráta vědomí <30 minut potvrzená krátkým formulářem TBI Identification Method (OSU TBI-ID-SF) z Ohio State University.
  • Věk 25-55 let
  • Minimálně 4 měsíce po zranění
  • Přiměřená zraková, sluchová, senzomotorická funkce pro tréninkový program.
  • Plynně v angličtině
  • Přetrvávající kognitivní dysfunkce potvrzená skóre Ruff Neurobehavioral Inventory vyšším než 70 na kterékoli ze čtyř kognitivních škál (pozornost, paměť, jazyk, výkon).

Kritéria vyloučení:

  • Historie hypoxické události
  • Preexistující významné neurologické (např. MS) nebo psychiatrické (např. schizofrenie, bipolární) poruchy.
  • Současné užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu
  • Nechtěný nebo neschopný (např. jazyková bariéra) zúčastnit se
  • Hospitalizace během studia
  • Aktuální soudní spor
  • Pozitivní v testu simulování
  • Užívání léků ke zlepšení kognitivních funkcí (např. Ritalin)
  • Počáteční skóre Glasgow Coma < 13 nebo penetrující poranění hlavy
  • Subjekty nesmí vykazovat sebevražedné myšlenky, jak je měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Subjekty se skóre 4 nebo 5 (podle doporučení FDA pro léčebné studie) budou vyloučeny a odeslány na vhodnou léčbu.
  • Subjekty by neměly být zařazeny do souběžné klinické studie TBI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednotlivec + počítač A
Denní aktivity zahrnují hraní jedné hodiny počítačových her (např. kata, boggle, word scramble, šachy; počítačový kognitivní trénink A (CCA)) a dvě (2) 90minutové individuální tréninky v interakci jeden na jednoho s trenérem v různé kognitivní úkoly včetně pozornosti, paměti a porozumění informacím.
Behaviorální: Interaktivní lektorsko-předmětové lekce
Ostatní jména:
  • LearningRx
Přístroj: Hry s aktivním ovládáním
Experimentální: Jednotlivec + počítač B
Denní aktivity zahrnují hraní alternativní sady počítačových her (počítačový kognitivní trénink B (CCB)) a dvě (2) 90minutová individuální tréninková lekce, při kterých dochází k interakci jeden na jednoho s trenérem v různých kognitivních úkolech včetně pozornosti, paměti, a porozumění informacím.
Behaviorální: Interaktivní lektorsko-předmětové lekce
Ostatní jména:
  • LearningRx
Přístroj: Kognitivně-behaviorální počítačové školení
Ostatní jména:
  • BrainHQ
Aktivní komparátor: Skupina + počítač B
Denní aktivity zahrnují skupinové a individuální diskuse o kognitivní terapii o zdraví, výživě a dalších tématech a počítačový kognitivní trénink B (CCB).
Přístroj: Kognitivně-behaviorální počítačové školení
Ostatní jména:
  • BrainHQ
Behaviorální: Psycho-sociální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené výkonnostní skóre založené na baterii neuropsychologických testů pracovní paměti, učení, paměti a výkonných funkcí.
Časové okno: do jednoho týdne po ukončení léčby
Složené skóre výkonu na neuropsychologické baterii založené na čtyřech primárních doménách: učení, paměť, pracovní paměť a výkonná funkce.
do jednoho týdne po ukončení léčby
Účastník oznámil výsledky
Časové okno: do jednoho týdne po ukončení léčby.
Míra dopadu použití programu na vlastní pohled pacienta na jeho postižení a funkci.
do jednoho týdne po ukončení léčby.
Pracovní/školní status
Časové okno: do jednoho týdne po ukončení léčby.
Měření stavu zaměstnání účastníků a počtu hodin odpracovaných/dobrovolně/ve škole za týden.
do jednoho týdne po ukončení léčby.
Hodnocení na základě cvičení
Časové okno: do jednoho týdne po ukončení léčby.
Čtyři sady hodnocení, které jsou úzce modelovány na cvičeních souvisejících se studiem v modulu sluchové, vizuální, kognitivní a sociálně kognitivní. Mezi ně patří sluchová rychlost zpracování, vizuální rychlost zpracování, rychlost kognitivní kontroly zpracování a rozpoznávání obličejů, vybavování jedinečných tváří a rozpoznávání emocionálních podnětů.
do jednoho týdne po ukončení léčby.
Funkční hodnocení
Časové okno: do jednoho týdne po ukončení léčby.
Časované instrumentální aktivity denního života (TIADL) a Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4) pro citlivý přímo pozorovaný výkon a dobře přijímaná měření klinického dojmu.
do jednoho týdne po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brain & Body Health Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBHF-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení