Posílení kognitivních a neurobehaviorálních funkcí po opakovaných traumatických poraněních mozku (rTBI) u vysloužilých hráčů NFL a vojenských veteránů.
3. března 2016 aktualizováno: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Účelem této studie je porovnat různé kombinace kognitivního tréninku u vysloužilých profesionálních fotbalistů a vojenských veteránů s anamnézou opakovaných otřesů mozku a přetrvávajících symptomů zhoršené paměti, koncentrace, pozornosti, soustředění nebo myšlení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Spojené státy, 78734
- Nábor
- Brain & Body Health Institute, P.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza >1 mírné TBI: posttraumatická amnézie/zmatenost ≤ 24 hodin bezprostředně po poranění; nebo ztráta vědomí <30 minut potvrzená krátkým formulářem TBI Identification Method (OSU TBI-ID-SF) z Ohio State University.
- Věk 25-55 let
- Minimálně 4 měsíce po zranění
- Přiměřená zraková, sluchová, senzomotorická funkce pro tréninkový program.
- Plynně v angličtině
- Přetrvávající kognitivní dysfunkce potvrzená skóre Ruff Neurobehavioral Inventory vyšším než 70 na kterékoli ze čtyř kognitivních škál (pozornost, paměť, jazyk, výkon).
Kritéria vyloučení:
- Historie hypoxické události
- Preexistující významné neurologické (např. MS) nebo psychiatrické (např. schizofrenie, bipolární) poruchy.
- Současné užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu
- Nechtěný nebo neschopný (např. jazyková bariéra) zúčastnit se
- Hospitalizace během studia
- Aktuální soudní spor
- Pozitivní v testu simulování
- Užívání léků ke zlepšení kognitivních funkcí (např. Ritalin)
- Počáteční skóre Glasgow Coma < 13 nebo penetrující poranění hlavy
- Subjekty nesmí vykazovat sebevražedné myšlenky, jak je měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Subjekty se skóre 4 nebo 5 (podle doporučení FDA pro léčebné studie) budou vyloučeny a odeslány na vhodnou léčbu.
- Subjekty by neměly být zařazeny do souběžné klinické studie TBI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednotlivec + počítač A
Denní aktivity zahrnují hraní jedné hodiny počítačových her (např. kata, boggle, word scramble, šachy; počítačový kognitivní trénink A (CCA)) a dvě (2) 90minutové individuální tréninky v interakci jeden na jednoho s trenérem v různé kognitivní úkoly včetně pozornosti, paměti a porozumění informacím.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jednotlivec + počítač B
Denní aktivity zahrnují hraní alternativní sady počítačových her (počítačový kognitivní trénink B (CCB)) a dvě (2) 90minutová individuální tréninková lekce, při kterých dochází k interakci jeden na jednoho s trenérem v různých kognitivních úkolech včetně pozornosti, paměti, a porozumění informacím.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina + počítač B
Denní aktivity zahrnují skupinové a individuální diskuse o kognitivní terapii o zdraví, výživě a dalších tématech a počítačový kognitivní trénink B (CCB).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené výkonnostní skóre založené na baterii neuropsychologických testů pracovní paměti, učení, paměti a výkonných funkcí.
Časové okno: do jednoho týdne po ukončení léčby
|
Složené skóre výkonu na neuropsychologické baterii založené na čtyřech primárních doménách: učení, paměť, pracovní paměť a výkonná funkce.
|
do jednoho týdne po ukončení léčby
|
|
Účastník oznámil výsledky
Časové okno: do jednoho týdne po ukončení léčby.
|
Míra dopadu použití programu na vlastní pohled pacienta na jeho postižení a funkci.
|
do jednoho týdne po ukončení léčby.
|
|
Pracovní/školní status
Časové okno: do jednoho týdne po ukončení léčby.
|
Měření stavu zaměstnání účastníků a počtu hodin odpracovaných/dobrovolně/ve škole za týden.
|
do jednoho týdne po ukončení léčby.
|
|
Hodnocení na základě cvičení
Časové okno: do jednoho týdne po ukončení léčby.
|
Čtyři sady hodnocení, které jsou úzce modelovány na cvičeních souvisejících se studiem v modulu sluchové, vizuální, kognitivní a sociálně kognitivní.
Mezi ně patří sluchová rychlost zpracování, vizuální rychlost zpracování, rychlost kognitivní kontroly zpracování a rozpoznávání obličejů, vybavování jedinečných tváří a rozpoznávání emocionálních podnětů.
|
do jednoho týdne po ukončení léčby.
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: do jednoho týdne po ukončení léčby.
|
Časované instrumentální aktivity denního života (TIADL) a Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4) pro citlivý přímo pozorovaný výkon a dobře přijímaná měření klinického dojmu.
|
do jednoho týdne po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBHF-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .