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Miglioramento delle funzioni cognitive e neurocomportamentali dopo lesioni cerebrali traumatiche ripetitive (rTBI) in giocatori NFL in pensione e veterani militari.

3 marzo 2016 aggiornato da: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Lo scopo di questo studio è confrontare diverse combinazioni di allenamento cognitivo in calciatori professionisti in pensione e veterani militari con una storia di commozioni cerebrali ripetute e sintomi persistenti di compromissione della memoria, della concentrazione, dell'attenzione, della concentrazione o del pensiero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78734
        • Reclutamento
        • Brain & Body Health Institute, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di >1 TBI lieve: amnesia/confusione post traumatica ≤ 24 ore immediatamente dopo la lesione; o perdita di coscienza <30 min confermata dalla Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Età 25-55 anni
  • Minimo 4 mesi dopo l'infortunio
  • Adeguata funzione visiva, uditiva, sensomotoria per il programma di allenamento.
  • Fluente in inglese
  • Disfunzione cognitiva persistente confermata dal punteggio Ruff Neurobehavioral Inventory superiore a 70 su una qualsiasi delle quattro scale cognitive (Attenzione, Memoria, Linguaggio, Esecutivo).

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'evento ipossico
  • Neurologici significativi preesistenti (ad es. MS) o psichiatrica (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare).
  • Attuale uso illecito di droghe o abuso di alcol
  • Non disposto o incapace (ad es. barriera linguistica) a partecipare
  • Ricovero durante lo studio
  • Contenzioso in corso
  • Positivo al test di simulazione
  • Uso di farmaci per migliorare la funzione cognitiva (ad es. Ritalin)
  • Punteggio iniziale del coma di Glasgow <13 o trauma cranico penetrante
  • I soggetti non devono mostrare ideazione suicidaria come misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale. I soggetti con un punteggio di 4 o 5 (come raccomandato dalla FDA per gli studi terapeutici) saranno esclusi e indirizzati a un trattamento appropriato.
  • I soggetti non devono essere arruolati in uno studio clinico TBI concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Individuo + Computer A
Le attività quotidiane prevedono la riproduzione di un'ora di giochi per computer (ad es. Hangman, boggle, word scramble, scacchi; formazione cognitiva al computer A (CCA)) e due (2) sessioni di formazione individuale di 90 minuti che interagiscono uno contro uno con un trainer in una varietà di compiti cognitivi tra cui l'attenzione, la memoria e la comprensione delle informazioni.
Comportamentale: Sessioni interattive formatore-soggetto
Altri nomi:
  • ApprendimentoRx
Dispositivo: Giochi di controllo attivo
Sperimentale: Individuo + Computer B
Le attività quotidiane prevedono la riproduzione di una serie alternativa di giochi per computer (computer cognitive training B (CCB)) e due (2) sessioni di allenamento individuali di 90 minuti che interagiscono uno contro uno con un trainer in una varietà di compiti cognitivi tra cui attenzione, memoria, e comprensione delle informazioni.
Comportamentale: Sessioni interattive formatore-soggetto
Altri nomi:
  • ApprendimentoRx
Dispositivo: Formazione cognitivo-comportamentale al computer
Altri nomi:
  • BrainHQ
Comparatore attivo: Gruppo + computer B
Le attività quotidiane prevedono discussioni di terapia cognitiva di gruppo e individuali su salute, alimentazione e altri argomenti e formazione cognitiva al computer B (CCB).
Dispositivo: Formazione cognitivo-comportamentale al computer
Altri nomi:
  • BrainHQ
Comportamentale: Terapia psicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di prestazione composito basato su una batteria di test neuropsicologici di memoria di lavoro, apprendimento, memoria e funzione esecutiva.
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del trattamento
Punteggio di prestazione composito sulla batteria neuropsicologica basato su quattro domini primari: apprendimento, memoria, memoria di lavoro e funzione esecutiva.
entro una settimana dal completamento del trattamento
Risultati riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del trattamento.
Misura dell'impatto dell'uso del programma sulla visione del paziente della propria menomazione e funzione.
entro una settimana dal completamento del trattamento.
Stato lavorativo/scuola
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del trattamento.
Misura dello stato occupazionale dei partecipanti e del numero di ore settimanali lavorate/di volontariato/a scuola.
entro una settimana dal completamento del trattamento.
Valutazioni basate sull'esercizio
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del trattamento.
Quattro serie di valutazioni strettamente modellate su esercizi relativi allo studio nei moduli uditivo, visivo, cognitivo e socio-cognitivo. Questi includono velocità di elaborazione uditiva, velocità di elaborazione visiva, velocità di elaborazione del controllo cognitivo e riconoscimento facciale, richiamo di volti unici e riconoscimento di segnali emotivi.
entro una settimana dal completamento del trattamento.
Valutazioni funzionali
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del trattamento.
Attività strumentali temporizzate della vita quotidiana (TIADL) e Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4) per prestazioni sensibili osservate direttamente e misure di impressione clinica ben accettate.
entro una settimana dal completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brain & Body Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBHF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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