Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kratší ozařování pro léčbu rakoviny prsu, která se rozšířila do lymfatických uzlin

16. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Hypofrakcionovaná, komplexní radiační terapie pro rakovinu prsu s pozitivními uzlinami

Navrhovaná studie se provádí s cílem dozvědět se více o konkrétní dávce radiační léčby rakoviny prsu, která je dokončena v kratším čase než to, co se tradičně používá k léčbě rakoviny prsu. Subjekty jsou žádány, aby se zúčastnily této výzkumné studie, protože již podstoupily operaci rakoviny prsu a v jejich lymfatických uzlinách byly nalezeny některé rakovinné buňky, které odvádějí tkáň prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které se zapojí do studie, dostanou zkrácenou kúru radiační léčby, která bude trvat přibližně čtyři (4) týdny, namísto tradičních šesti (6) týdnů, které ženy v této situaci obvykle podstupují. Předměty kratšího kurzu, které obdrží, jsou navrženy tak, aby byly ekvivalentní delšímu kurzu. Tato kratší kúra se již ukázala jako velmi bezpečná a účinná při léčbě rakoviny prsu pouze v prsní tkáni. Protože však byly rakovinné buňky nalezeny v lymfatických uzlinách, které drénují jejich prsa, subjekty vyžadují ozařování větší oblasti hrudníku, podpaží a ramene, než bylo kompletně testováno s touto experimentální dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy (≥18 let) s rakovinou prsu, které podstoupily operaci primárního nádoru prsu (buď lumpektomie nebo mastektomie +/- rekonstrukce) a bylo potvrzeno, že mají postižené lymfatické uzliny na chirurgické patologii.

  2. Vhodné jsou pacientky, které podstoupily buď totální mastektomii nebo lumpektomii. Přijatelné postupy pro hodnocení stavu axilárních uzlin v době operace zahrnují:

    • disekce axilárních uzlin;
    • samotná biopsie sentinelové uzliny; nebo
    • biopsie sentinelové uzliny s následnou disekcí axilární uzliny.
  3. Mezi způsobilé ženy patří (American Joint Committee on Cancer) AJCC 7th ed. Stádium cN0 nebo cN1 následně zařazené do stádia po operaci jako stádium pIB (N1mic), pIIA, pIIB, pIIIA nebo pIIIB: všimněte si, že ypN0 bude také vhodné, pokud bylo před neoadjuvantní chemoterapií zdokumentováno patologické potvrzení postižení uzlin a u pacienta bylo zjištěno, že je uzlina negativní v době operace. Všimněte si, že ženy mladší 50 let, ženy, které podstoupily chemoterapii, pacienti ve stádiu pN0 (i+ nebo mol+) a ženy s velkými prsy jsou způsobilé pro zařazení.
  4. Pacient se musí zotavit z operace s řezem zcela zhojeným a bez známek infekce. Pokud byla podána adjuvantní chemoterapie, toxicita související s chemoterapií, která může interferovat s aplikací radiační terapie, by měla vymizet. Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (KPS >70 %).
  5. Interval mezi posledním chirurgickým zákrokem pro karcinom prsu (včetně reexcize okrajů) a randomizací nesmí být delší než 180 dní, pokud chemoterapie není podávána adjuvantně. Pokud byla podávána adjuvantní chemoterapie, interval mezi poslední chemoterapií a randomizací nesmí být delší než 180 dní.
  6. Než je pacient zapsán, musí být formulář souhlasu včetně všech dodatků podepsán a opatřen datem pacientem a osobou, která tomuto pacientovi vysvětluje studii.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů <18 let
  2. těhotná žena
  3. mužské pacienty
  4. ženy s onemocněním T4, včetně zánětlivé rakoviny prsu
  5. ženy, které odmítly nebo jinak nepodstoupily předchozí operaci
  6. ženy s pozitivními okraji po primární operaci
  7. ženy s negativním onemocněním uzlin
  8. ženy bez histologického potvrzení postižení uzlin
  9. ženy po více než 180 dnech od primární operace prsu nebo adjuvantní chemoterapie
  10. pacienti s klinicky detekovaným nebo podezřelým postižením lymfatických uzlin, které není snadno přístupné chirurgické léčbě (onemocnění ≥cN2)
  11. pacientky se synchronními bilaterálními karcinomy prsu
  12. pacientky s předchozím ipsilaterálním ozářením hrudníku nebo prsu
  13. pacientů se vzdáleným metastatickým onemocněním (cM1) nebo očekávanou délkou života kratší než 5 let
  14. aktivní kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou kreatinfosfokinázy (CPK) nad normální hodnotu nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erythematosis nebo sklerodermie.
  15. jiné nezhoubné systémové onemocnění, které by pacientovi bránilo v podávání studijní léčby nebo by bránilo požadovanému sledování.
  16. pacienti s psychiatrickými nebo návykovými poruchami nebo jinými stavy, které by podle názoru výzkumníka bránily pacientovi splnit požadavky studie.
  17. pacienti se samostatnou nekutánní diagnózou rakoviny, u které pacient nebyl bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let

Poznámka: Do studie se mohou zapsat ženy mladší 50 let, ženy, které podstoupily chemoterapii, pN0 (i+ nebo mol+) a ženy s velkými prsy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adjuvantní hypofrakcionované záření
Adjuvantní hypofrakcionované záření (4005 cGy) bude trvat 3-4 týdny s 15 ošetřeními, +/- 4 další frakce jako boost. Radiace by měla být zahájena do 180 dnů od data primární operace. Na konci ozařování mohou být přidány čtyři další frakce ("posílení" nebo "conedown") do oblastí považovaných za zvláště vysoké riziko recidivy. Velikost frakce pro boost léčbu bude pokračovat na 267 cGy pro dalších 1068 cGy ve čtyřech frakcích.
Kombinovaný produkt: Adjuvantní hypofrakcionované záření
Hypofrakcionace je aplikace radioterapie v jednotlivých denních dávkách vyšších než 180-200 cGy. Hypofrakcionace prostřednictvím použití větších dávek na frakci a menšího počtu celkových léčeb je metodou zkrácení celkové doby léčby v terapii rakoviny prsu.
Ostatní jména:
  • Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí nežádoucí přísadou zájmu
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Kolovaný koncový bod je „ano“ pro daného pacienta, pokud tento pacient zažil alespoň jednu ze šesti nežádoucích nežádoucích účinků: lymfedém, poškození ramenní ROM, srdeční ischemie, symptomatická zlomenina žebra, brachiální plexopatie stupeň 2 („Mírné příznaky; Vyžaduje příznaky (ADL)“) nebo stupně 3 („Advires Adls“), (Adl) “, nebo stupně 2 (ADL) (ADL) (ADL)“) nebo stupně 2 („ADL),“ nebo stupně 2 („Adl),“), („Adl),“), („Střední příznaky), nebo stupňů,“), („Střední příznaky), („ Střední příznaky) nebo stupňů; steroidy). AES byla hodnocena pomocí CTCAE verze 4.03.
12 měsíců a 36 měsíců
Počet účastníků se symptomatickou zlomeninou žebru měřeno čistým filmem nebo CT
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Symptomatická zlomenina žebra bude diagnostikována důkazem korelační léze na prostém filmu nebo CT.
12 měsíců a 36 měsíců
Počet účastníků s novým vývojem ischemických onemocnění srdečních měřených pomocí EKG
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Ischemické srdeční choroby budou měřeny novým vývojem anginy s odpovídajícími změnami EKG nebo myokardiální infrakce.
12 měsíců a 36 měsíců
Počet účastníků s stupněm 2. nebo vyšší pneumonitidy
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Počet pacientů, kteří zažívají pneumonitidu jako nežádoucí událost ve stupni 2 nebo vyšší, jak je hodnoceno CTCAE v 4.03.
12 měsíců a 36 měsíců
Počet účastníků se stupněm 2. nebo vyšší brachiální pleteční
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Počet pacientů, kteří zažívají brachiální plexopatii jako nežádoucí událost ve 2. nebo vyšší úrovni, jak je hodnoceno CTCAE v 4.03.
12 měsíců a 36 měsíců
Počet účastníků se závažností lymfedému měřením obvodu interlimbu
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Zvýšení obvodu mezilimbových ramen nejméně 10% v dolním rameni nebo na horním paži nebo obojí ve srovnání s kontralaterálním ramenem ve stejném časovém bodě bude považováno za klinicky významný lymfedém. Obvod ramene 15 cm nad mediálním epicondylem (horní ramena) a 15 cm pod mediálním epicondyle (spodní ramena) bude hodnocen po 12 měsících a po 36 měsících.
12 měsíců a 36 měsíců
Počet účastníků hlásí tuhost ramen měřeno pomocí EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Závažnost tuhosti ramen je hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu modulu dotazníku pro rakovinu prsu rakoviny rakoviny (EORTC QLQ-BR23). Posoudí se na základě odpovědi pacienta na položku dotazníku: „Během minulého týdne bylo obtížné zvednout ruku nebo ji pohybovat do strany?“, který je hodnocen od 1 do 4, přičemž 1 je „vůbec ne“ a 4 je „velmi“. Tuhost ramene je identifikována u pacienta, když je jejich odpověď na tuto otázku 3 nebo 4 a pokud jejich odpověď numericky zvýšila z jejich odpovědi v den 1.
12 měsíců a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opakováním nemoci
Časové okno: Až 60 měsíců
Opakující se prezentace onemocnění v hladinách axilárních lymfatických uzlin I, II nebo III. Supraclavikulární oblast není v tomto koncovém bodě zahrnuta.
Až 60 měsíců
Počet účastníků s přežitím bez metastáz
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Měřeno do doby od data zápisu do dříve klinické detekce metastatického onemocnění za prsní/hrudní stěnou a regionální lymfatický uzlinou nebo smrt.
12 měsíců a 36 měsíců
Počet účastníků s přežití místního regionálního selhání
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Měřeno do doby od data zápisu do dříve klinické detekce jakéhokoli ipsilaterálního opakujícího se onemocnění na prsu/hrudní stěnu nebo regionální lymfatické uzliny (hladiny I, II, III, supraclavikulární a vnitřní lymfatické uzliny) nebo smrt.
12 měsíců a 36 měsíců
Počet účastníků se změnou skóre kvality života, měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Kvalita života pacienta od předběžného ošetření po po léčbě, uváděné dotazníkem kvality života [EORTC QLQ-C30 V1]. Souhrnné skóre a chybějící zpracování dat byly provedeny podle EORTC QLQ-C30. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre je lepší výsledek. Změna skóre je definována jako zvýšení skóre o nejméně 10 bodů při 12měsíční značce ve srovnání s výchozím hodnotou.
Od základní linie do 12 měsíců
Počet účastníků se změnou skóre kvality života, měřeno pomocí EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Základní až 1 rok po zásahu
Kvalita života pacienta od předběžného ošetření po po léčbě, hlášená v modulu dotazníku pro rakovinu prsu kvality života [EORTC QLQ-BR23 V1]. Souhrnné skóre a chybějící zpracování dat byly provedeny podle EORTC QLQ-BR23. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre je lepší výsledek. Změna skóre je definována jako zvýšení skóre o nejméně 10 bodů od základní linie.
Základní až 1 rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Fisher, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-1329.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení