Nositelný kardioverter Defibrilátor LifeVest Registr WEARIT-III (WEARIT-III)

STUDIJNÍ POSTUP

Američtí pacienti, kterým byl předepsán komerčně dostupný WCD (ZOLL LifeVest), budou osloveni dopisem od sponzora, který shrnuje účel a postup studie. Jakmile pacient podepíše formulář souhlasu s účastí ve studii, obdrží tři dotazníky od University of Rochester, koordinačního a datového centra pro registr WEARIT, v době zápisu, po 3 měsících, respektive 12 měsících. . Při sledování po 3 a 12 měsících bude kontaktován lékař pacienta, aby poskytl informace o arytmiích a přechodných událostech (implantace ICD, CRT nebo LVAD, epizoda srdečního selhání, úmrtí) a aby nám zaslal související nemocniční zprávy a echokardiografické zprávy k posouzení zlepšení funkce levé komory.

STUDOVAT DESIGN

WEARIT-III je prospektivní observační registr pacientů. Předpokládá se optimální farmakologická a/nebo implantovaná terapie a lékaři registru se nebudou podílet na žádné lékařské péči o subjekty, pouze budou shromažďovat informace o standardní péči o tyto pacienty. Ve WEARIT-III také získáme nemocniční záznamy/hlášení echokardiogramů subjektů během sledování pomocí autorizačního formuláře podepsaného subjekty studie a kontaktujeme jejich lékaře, aby shromáždil informace o zlepšení funkce levé komory, kdykoli jsou k dispozici.

SPRÁVA DAT, ULOŽENÍ DAT

Jakmile budete souhlasit, záznamy zařízení a informace o předepisování budou získány od poskytovatele zařízení. Dále budou získána data z předmětově vyplněného dotazníku. Data budou vložena do našeho webového, heslem chráněného systému správy klinických dat. Přesnost těchto údajů bude poté dvakrát zkontrolována pracovníky rejstříku. Všechny studijní dokumenty budou uloženy v uzamčené kartotéce. Všechny počítače jsou chráněny heslem a jsou uloženy v uzamčené oblasti.

ANALÝZA DAT

Rutinní klinická data pacientů, stejně jako data WCD a klinický výsledek během 1 roku sledování budou zaznamenány u všech pacientů ve studii a vloženy do systému správy dat specifických pro studii pomocí našich stávajících systémů správy dat v rámci Heart Research Follow-up Program.

Všechny analýzy budou provedeny na základě primárních a sekundárních cílů. Klinické charakteristiky pacienta budou zaznamenány a prezentovány pomocí deskriptivní statistiky. Změna klinického průběhu bude zaznamenána deskriptivní statistikou a porovnána s před WCD a po WCD. Pro posouzení doby do optimalizace medikace bude provedena analýza doby do události. Klinická událost bude prezentována jako počet osob za čas a bude porovnána s předchozími studiemi WCD. Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny hrubými počty a procenty. Shoda bude analyzována pomocí průměru a mediánu délky používání a denní doby nošení.