Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní optická detekce nedostatku železa u dětí (IronKids)

7. září 2016 aktualizováno: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Neinvazivní optická detekce nedostatku železa u dětí – hodnocení fluorescenčního měření vláknité tkáně pro stanovení poměru zinek protoporfyrin-IX/hem v erytrocytech

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit prototyp zařízení detekujícího fluorescenci protoporfyrinu-IX zinku neinvazivně z neporušené ústní sliznice u dětí. Prototyp zařízení prokázal vysokou senzitivitu a specificitu u žen po porodu pro nedostatek železa. Děti jsou vystaveny zvýšenému riziku nedostatku železa a metody prevence nejsou zavedeny. Zinkový protoporfyrin-IX je časným indikátorem nedostatku železa a může být citlivější než jiné stanovené parametry. Prototyp zařízení se používá k měření poměru erytrocytů zinek protoporfyrin-IX/hem u dětí ve věku od 9 měsíců do 5 let. Děti v tomto věku jsou vystaveny zvýšenému riziku nedostatku železa, protože rychle rostou a nedostatek železa v tomto věku může nepříznivě ovlivnit neurovývoj a imunitní systém. Předpokládá se, že tyto účinky nelze v pozdějších letech napravit suplementací železa. Výsledky z neinvazivních měření jsou porovnány s referenčními měřeními poměru erytrocytů zinek protoporfyrin-IX/hem ze vzorků reziduální krve od stejných pacientů a s dalšími ukazateli stavu železa, včetně hemoglobinu, feritinu, sérového železa, transferinu, transferinu saturace a rozpustný transferinový receptor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je důkazem konceptu studie využívající prototyp fluorometru z optických vláken k získání autofluorescenčních spekter u dětí ve věku 9 měsíců až 5 let a stanovení intenzity fluorescence erytrocytů zinku protoporfyrinu-IX z těchto spekter. Neinvazivně stanovená fluorescenční spektra se vyhodnocují, aby se poskytlo kvantitativní měření poměru koncentrace protoporfyrinu-IX/hemu v erytrocytech zinku. Tyto hodnoty jsou primárně porovnávány s erytrocytárním zinkovým protoporfyrinem-IX stanoveným pomocí HPLC ze vzorků reziduální krve od stejných subjektů a sekundárně s poměry erytrocytárního zinku protoporfyrin-IX/hem stanovenými pomocí komerčního hematofluorometru (AVIV, model 206d) a dalších indikátorů železa stav, včetně hemoglobinu, feritinu, sérového železa, transferinu, saturace transferinu a rozpustného transferinového receptoru

Tato studie by mohla pomoci zavést neinvazivní měření fluorescence zinkového protoporfyrinu-IX jako rychlého a snadno použitelného prostředku pro screening nedostatku železa v místě péče v prostředí s omezenými zdroji bez laboratorní infrastruktury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • LMU Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 9 měsíců do 5 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 9 měsíců do 5 let
  • Plánovaný odběr krve, nezávisle na této studii
  • Informovaný písemný souhlas s účastí opatrovníka ve studii

Kritéria vyloučení:

  • není dána schopnost opatrovníka souhlas schválit
  • transfuze krevních produktů před vstupem do studie
  • odběr krve není plánován pro klinická vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neinvazivní detekce železa
Děti ve věku od 9 měsíců do 5 let budou přijaty k neinvazivnímu měření železa na spodním rtu. Tato studie se zaměřuje na proveditelnost neinvazivní detekční metody. Není plánován žádný zásah. Zařízení je testováno jednou po dobu 3-5 minut.
Přístroj: Neinvazivní zařízení pro detekci železa prostřednictvím zinku-protoporfyrinu
V této studii je hodnocena proveditelnost, citlivost a specifičnost neinvazivní metody detekce zinku-protoporfyrinu u dětí. Je to jednoramenná studie, bez kontrolní skupiny. Děti jsou ve věku od 9 do 5 let a je u nich indikován klinický odběr krve.
Ostatní jména:
  • Zařízení na detekci železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání neinvazivních měření erytrocytárního zinku protoporfyrinu IX s HPLC referencí (Spearmanova Rho korelace, senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 den po měření
Erytrocytární zinkový protoporfyrin IX v jednotkách μmol/mol hemu, jak bylo stanoveno z neinvazivních fluorescenčních a remisních spektroskopických měření na sliznici dutiny ústní, ve srovnání s referenčními standardními stanoveními erytrocytárního zinkového protoporfyrinu IX ve vzorcích krve vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) .
1 den po měření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání neinvazivních měření erytrocytů zinek protoporfyrin IX s odhadem tělesného železa (senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 den po měření
Erytrocytární zinkový protoporfyrin IX v jednotkách μmol/mol hemu, jak bylo stanoveno neinvazivním fluorescenčním a remisním spektroskopickým měřením na sliznici dutiny ústní, ve srovnání s odhadem celkového množství železa v těle, stanoveným z logaritmu poměru rozpustný transferinový receptor/feritin .
1 den po měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LFL_02/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Hlavní řešitel (PI, Prof. Dr. Dr. B. Koletzko) má přístup k datům studie. Údaje mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky pro specifické výzkumné účely, pokud je písemná žádost s podrobným popisem cílů a cílů, pracovním plánem a plánem statistické analýzy, strategií ochrany dat před jiným použitím, publikační strategií a popisem výzkumného týmu a jeho kvalifikace je poskytován. Na základě hodnocení návrhů se hlavní výzkumný tým a studijní tým případ od případu rozhodnou, která data mohou být poskytnuta.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení