Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní optická detekce nedostatku železa u dětí (IronKids)

7. září 2016 aktualizováno: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Neinvazivní optická detekce nedostatku železa u dětí – hodnocení fluorescenčního měření vláknité tkáně pro stanovení poměru zinek protoporfyrin-IX/hem v erytrocytech

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit prototyp zařízení detekujícího fluorescenci protoporfyrinu-IX zinku neinvazivně z neporušené ústní sliznice u dětí. Prototyp zařízení prokázal vysokou senzitivitu a specificitu u žen po porodu pro nedostatek železa. Děti jsou vystaveny zvýšenému riziku nedostatku železa a metody prevence nejsou zavedeny. Zinkový protoporfyrin-IX je časným indikátorem nedostatku železa a může být citlivější než jiné stanovené parametry. Prototyp zařízení se používá k měření poměru erytrocytů zinek protoporfyrin-IX/hem u dětí ve věku od 9 měsíců do 5 let. Děti v tomto věku jsou vystaveny zvýšenému riziku nedostatku železa, protože rychle rostou a nedostatek železa v tomto věku může nepříznivě ovlivnit neurovývoj a imunitní systém. Předpokládá se, že tyto účinky nelze v pozdějších letech napravit suplementací železa. Výsledky z neinvazivních měření jsou porovnány s referenčními měřeními poměru erytrocytů zinek protoporfyrin-IX/hem ze vzorků reziduální krve od stejných pacientů a s dalšími ukazateli stavu železa, včetně hemoglobinu, feritinu, sérového železa, transferinu, transferinu saturace a rozpustný transferinový receptor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je důkazem konceptu studie využívající prototyp fluorometru z optických vláken k získání autofluorescenčních spekter u dětí ve věku 9 měsíců až 5 let a stanovení intenzity fluorescence erytrocytů zinku protoporfyrinu-IX z těchto spekter. Neinvazivně stanovená fluorescenční spektra se vyhodnocují, aby se poskytlo kvantitativní měření poměru koncentrace protoporfyrinu-IX/hemu v erytrocytech zinku. Tyto hodnoty jsou primárně porovnávány s erytrocytárním zinkovým protoporfyrinem-IX stanoveným pomocí HPLC ze vzorků reziduální krve od stejných subjektů a sekundárně s poměry erytrocytárního zinku protoporfyrin-IX/hem stanovenými pomocí komerčního hematofluorometru (AVIV, model 206d) a dalších indikátorů železa stav, včetně hemoglobinu, feritinu, sérového železa, transferinu, saturace transferinu a rozpustného transferinového receptoru

Tato studie by mohla pomoci zavést neinvazivní měření fluorescence zinkového protoporfyrinu-IX jako rychlého a snadno použitelného prostředku pro screening nedostatku železa v místě péče v prostředí s omezenými zdroji bez laboratorní infrastruktury.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • LMU Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 9 měsíců do 5 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 9 měsíců do 5 let
  • Plánovaný odběr krve, nezávisle na této studii
  • Informovaný písemný souhlas s účastí opatrovníka ve studii

Kritéria vyloučení:

  • není dána schopnost opatrovníka souhlas schválit
  • transfuze krevních produktů před vstupem do studie
  • odběr krve není plánován pro klinická vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neinvazivní detekce železa
Děti ve věku od 9 měsíců do 5 let budou přijaty k neinvazivnímu měření železa na spodním rtu. Tato studie se zaměřuje na proveditelnost neinvazivní detekční metody. Není plánován žádný zásah. Zařízení je testováno jednou po dobu 3-5 minut.
Přístroj: Neinvazivní zařízení pro detekci železa prostřednictvím zinku-protoporfyrinu
V této studii je hodnocena proveditelnost, citlivost a specifičnost neinvazivní metody detekce zinku-protoporfyrinu u dětí. Je to jednoramenná studie, bez kontrolní skupiny. Děti jsou ve věku od 9 do 5 let a je u nich indikován klinický odběr krve.
Ostatní jména:
  • Zařízení na detekci železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání neinvazivních měření erytrocytárního zinku protoporfyrinu IX s HPLC referencí (Spearmanova Rho korelace, senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 den po měření
Erytrocytární zinkový protoporfyrin IX v jednotkách μmol/mol hemu, jak bylo stanoveno z neinvazivních fluorescenčních a remisních spektroskopických měření na sliznici dutiny ústní, ve srovnání s referenčními standardními stanoveními erytrocytárního zinkového protoporfyrinu IX ve vzorcích krve vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) .
1 den po měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání neinvazivních měření erytrocytů zinek protoporfyrin IX s odhadem tělesného železa (senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 den po měření
Erytrocytární zinkový protoporfyrin IX v jednotkách μmol/mol hemu, jak bylo stanoveno neinvazivním fluorescenčním a remisním spektroskopickým měřením na sliznici dutiny ústní, ve srovnání s odhadem celkového množství železa v těle, stanoveným z logaritmu poměru rozpustný transferinový receptor/feritin .
1 den po měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LFL_02/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Hlavní řešitel (PI, Prof. Dr. Dr. B. Koletzko) má přístup k datům studie. Údaje mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky pro specifické výzkumné účely, pokud je písemná žádost s podrobným popisem cílů a cílů, pracovním plánem a plánem statistické analýzy, strategií ochrany dat před jiným použitím, publikační strategií a popisem výzkumného týmu a jeho kvalifikace je poskytován. Na základě hodnocení návrhů se hlavní výzkumný tým a studijní tým případ od případu rozhodnou, která data mohou být poskytnuta.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit