Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální monitorování fetálního rizika zánětu při předčasném předčasném ruptuře membrán (MuMFI-PPROM)

12. listopadu 2018 aktualizováno: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)

Účelem této studie je zjistit, zda hodnota hladin cytokinů v poševní tekutině i počítačová fetální EKG analýza jsou vhodnými klinickými parametry k detekci hrozícího intraamniotického zánětu s vysokým rizikem syndromu zánětlivé reakce plodu (FIRS) nebo novorozenecké sepse s časným nástupem (EOS) a zda lze tyto parametry denně stanovovat při klinickém sledování těhotenství komplikovaných PPROM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasná ruptura membrán (PPROM) je jednou z hlavních příčin předčasného porodu a nepříznivého neonatálního výsledku. Mezi 24 0/7 a 34 0/7 týdnem těhotenství je ve většině zemí doporučeným postupem ke snížení rizika předčasného porodu prodloužení těhotenství. Intraamniotická infekce vedoucí k syndromu zánětlivé odpovědi plodu (FIRS) nebo časné neonatální sepsi (EOS) je často spojena s vysokou morbiditou a mortalitou.

Standardní monitorování zahrnuje reakci matky na zánět (tj. parametry mateřského séra) a také fetální známky akutní FIRS (tj. fetální tachykardie, vysoká hladina cytokinů v plodové vodě získané amniocentézou). Změny fetálních EKG parametrů jsou také známkou akutní FIRS.

V současné době neexistuje adekvátní parametr pro sledování možné probíhající intraamniové infekce. Jiné studie uvádějí korelaci mezi vaginálním interleukinem 6 (IL6) odebraným neinvazivně a rizikem FIRS a EOS. Informace získané počítačovou analýzou fetálního EKG mohou být vhodné pro detekci časných příznaků infekce plodu před manifestací FIRS.

S implementací vaginálního tekutinového kolektoru je možné detekovat cytokin vaginální tekutiny v klinické každodenní rutině. Se zlepšením monitorování fetálního EKG je možné zaznamenávat fetální EKG denně. Tato studie zkoumá korelaci mezi těmito novými parametry a nástupem infekce plodu před manifestací těžkého systémového zánětu plodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06110
        • St. Elisabeth Hospital Halle
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Maternity clinic, University of Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07743
        • Maternity Clinic, Jena University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s těhotenstvím s komplikovaným PPROM, které odkazují do jednoho ze zúčastněných center terciární referenční péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika předčasné ruptury plodových membrán
  • Těhotenství mezi 24 0/7 a 34 0/7 týdnem těhotenství
  • Schopnost dát informovaný souhlas v němčině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Známka syndromu akutní amniotické infekce
  • nezávislá indikace pro urgentní porod
  • Aktivní práce
  • Chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednoruč
denní multimodální monitorování během těhotenství po PPROM, analýza neonatálních rutinních parametrů a histologické vyšetření placenty
Jiný: jednoruč
Denní monitorování vaginální tekutiny IL6 a EKG plodu. Denní monitorování matky a porod podle standardního operačního postupu. Poporodní diagnostika FIRS nebo EOS analýzou IL6 z pupečníkové krve plodu a klinických příznaků sepse. Diagnostika histologické amniotické infekce histologickou analýzou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr šancí pro těžkou fetální/časný nástup novorozenecké infekce
Časové okno: po porodu jednobodové hodnocení/ první tři dny po porodu
kombinovaný výsledek - míra: časného nástupu novorozenecké sepse, zvýšené koncentrace IL6 ve vzorku pupečníkové krve, histologické známky funisitidy
po porodu jednobodové hodnocení/ první tři dny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kombinovaný neonatální nepříznivý výsledek
Časové okno: 28 dní
míra těžkého intraventrikulárního krvácení, nekrotizující enterokolitida, pozdní sepse, poškození bílé hmoty během prvních 28 dnů života
28 dní
pozdní nástup novorozenecké sepse
Časové okno: 28 dní
klinická sepse po prvních 72 hodinách života
28 dní
Těžké novorozenecké mozkové krvácení
Časové okno: 28 dní
IVH II+IV°
28 dní
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 28 dní
NEC
28 dní
koncentrace IL 6 v pupečníkové krvi
Časové okno: první den po porodu
Koncentrace IL-6 ve vzorku pupečníkové krve po porodu nebo ve fetálním séru během první hodiny života
první den po porodu
novorozenecká sepse s časným začátkem
Časové okno: 3 dny
klinická sepse během prvních 72 hodin života
3 dny
histologická funisitida
Časové okno: první den po porodu
redline mateřské stadium >1, fetální stadium >0
první den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Leipzig
Jena University Hospital
St. Elisabeth Hospital Halle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MuMFI-PPROM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení