Multimodální monitorování fetálního rizika zánětu při předčasném předčasném ruptuře membrán (MuMFI-PPROM)
Multimodale Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná ruptura membrán (PPROM) je jednou z hlavních příčin předčasného porodu a nepříznivého neonatálního výsledku. Mezi 24 0/7 a 34 0/7 týdnem těhotenství je ve většině zemí doporučeným postupem ke snížení rizika předčasného porodu prodloužení těhotenství. Intraamniotická infekce vedoucí k syndromu zánětlivé odpovědi plodu (FIRS) nebo časné neonatální sepsi (EOS) je často spojena s vysokou morbiditou a mortalitou.
Standardní monitorování zahrnuje reakci matky na zánět (tj. parametry mateřského séra) a také fetální známky akutní FIRS (tj. fetální tachykardie, vysoká hladina cytokinů v plodové vodě získané amniocentézou). Změny fetálních EKG parametrů jsou také známkou akutní FIRS.
V současné době neexistuje adekvátní parametr pro sledování možné probíhající intraamniové infekce. Jiné studie uvádějí korelaci mezi vaginálním interleukinem 6 (IL6) odebraným neinvazivně a rizikem FIRS a EOS. Informace získané počítačovou analýzou fetálního EKG mohou být vhodné pro detekci časných příznaků infekce plodu před manifestací FIRS.
S implementací vaginálního tekutinového kolektoru je možné detekovat cytokin vaginální tekutiny v klinické každodenní rutině. Se zlepšením monitorování fetálního EKG je možné zaznamenávat fetální EKG denně. Tato studie zkoumá korelaci mezi těmito novými parametry a nástupem infekce plodu před manifestací těžkého systémového zánětu plodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06110
- St. Elisabeth Hospital Halle
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Maternity clinic, University of Leipzig
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07743
- Maternity Clinic, Jena University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika předčasné ruptury plodových membrán
- Těhotenství mezi 24 0/7 a 34 0/7 týdnem těhotenství
- Schopnost dát informovaný souhlas v němčině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Známka syndromu akutní amniotické infekce
- nezávislá indikace pro urgentní porod
- Aktivní práce
- Chybí informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoruč
denní multimodální monitorování během těhotenství po PPROM, analýza neonatálních rutinních parametrů a histologické vyšetření placenty
|
Denní monitorování vaginální tekutiny IL6 a EKG plodu.
Denní monitorování matky a porod podle standardního operačního postupu.
Poporodní diagnostika FIRS nebo EOS analýzou IL6 z pupečníkové krve plodu a klinických příznaků sepse.
Diagnostika histologické amniotické infekce histologickou analýzou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr šancí pro těžkou fetální/časný nástup novorozenecké infekce
Časové okno: po porodu jednobodové hodnocení/ první tři dny po porodu
|
kombinovaný výsledek - míra: časného nástupu novorozenecké sepse, zvýšené koncentrace IL6 ve vzorku pupečníkové krve, histologické známky funisitidy
|
po porodu jednobodové hodnocení/ první tři dny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kombinovaný neonatální nepříznivý výsledek
Časové okno: 28 dní
|
míra těžkého intraventrikulárního krvácení, nekrotizující enterokolitida, pozdní sepse, poškození bílé hmoty během prvních 28 dnů života
|
28 dní
|
|
pozdní nástup novorozenecké sepse
Časové okno: 28 dní
|
klinická sepse po prvních 72 hodinách života
|
28 dní
|
|
Těžké novorozenecké mozkové krvácení
Časové okno: 28 dní
|
IVH II+IV°
|
28 dní
|
|
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 28 dní
|
NEC
|
28 dní
|
|
koncentrace IL 6 v pupečníkové krvi
Časové okno: první den po porodu
|
Koncentrace IL-6 ve vzorku pupečníkové krve po porodu nebo ve fetálním séru během první hodiny života
|
první den po porodu
|
|
novorozenecká sepse s časným začátkem
Časové okno: 3 dny
|
klinická sepse během prvních 72 hodin života
|
3 dny
|
|
histologická funisitida
Časové okno: první den po porodu
|
redline mateřské stadium >1, fetální stadium >0
|
první den po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Vrchní vyšetřovatel: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MuMFI-PPROM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .