Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal overvågning af føtal risiko for betændelse ved for tidligt for tidligt brud på membraner (MuMFI-PPROM)

12. november 2018 opdateret af: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodales Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om værdien af ​​vaginalvæske cytokinniveauer samt computeriseret føtal EKG-analyse er egnede kliniske parametre til at påvise en forestående intra-amnionbetændelse med høj risiko for føtalt inflammatorisk responssyndrom (FIRS) eller en neonatal early onset sepsis (EOS), og om disse parametre kan bestemmes på daglig basis i den kliniske monitorering af graviditeter kompliceret af PPROM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prematur prematur ruptur af membraner (PPROM) er en af ​​de førende årsager til for tidlig fødsel og uønskede neonatale resultater. Mellem 24 0/7 og 34 0/7 uger af graviditeten er forlængelse af graviditeten den anbefalede fremgangsmåde for at reducere risikoen for præmaturitet i de fleste lande. En intra-amniotisk infektion, der resulterer i føtalt inflammatorisk respons-syndrom (FIRS) eller tidligt opstået neonatal sepsis (EOS), er ofte forbundet med høj morbiditet og mortalitet.

Standardovervågning inkluderer moderens respons på inflammation (dvs. maternelle serumparametre) såvel som føtale tegn på akut FIRS (dvs. føtal takykardi, højt cytokinniveau i fostervand opnået ved fostervandsprøve). Ændringer i føtale EKG-parametre er også et tegn på en akut FIRS.

På nuværende tidspunkt er der ingen tilstrækkelig parameter til overvågning af en mulig igangværende intra-amnioninfektion. Andre undersøgelser har rapporteret en sammenhæng mellem vaginal væske interleukin 6 (IL6) indsamlet non-invasivt og risikoen for FIRS og EOS. Information opnået ved computeriseret føtal EKG-analyse kan være egnet til at opdage tidlige tegn på føtal infektion før manifestationen af ​​FIRS.

Med implementeringen af ​​en vaginal væskeopsamler er det muligt at detektere vaginalvæskens cytokin i den kliniske hverdag. Med forbedringen af ​​føtal EKG-overvågning er det muligt at registrere føtal EKG dagligt. Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem disse nye parametre og begyndelsen af ​​føtal infektion før manifestationen af ​​en alvorlig systemisk føtal betændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • St. Elisabeth Hospital Halle
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Maternity clinic, University of Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
        • Maternity Clinic, Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med PPROM-komplicerede graviditeter, der henviser til et af de deltagende tertiære henvisningscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af for tidlig ruptur af fosterets membraner
  • Graviditet mellem 24 0/7 og 34 0/7 ugers graviditet
  • Evne til at give informeret samtykke på tysk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på akut fostervandsinfektionssyndrom
  • uafhængig indikation for hasteaflevering
  • Aktivt arbejde
  • Mangler informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt arm
daglig multimodal monitorering under graviditet efter PPROM, Analyse af neonatale rutineparametre og histologisk undersøgelse af placenta
Andet: enkelt arm
Daglig monitorering af skedevæske IL6 og føtalt EKG. Daglig moderens overvågning og levering i henhold til standard operationsprocedure. Post partum diagnose af FIRS eller EOS ved analyse af IL6 fra føtalt navlestrengsblod og kliniske tegn på sepsis. Diagnose af histologisk fostervandsinfektion ved histologisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Odds-ratio for alvorlig føtal/tidligt indsættende neonatal infektion
Tidsramme: postpartum et point vurdering/ første tre dage efter fødslen
kombineret udfald - rate af: tidligt indsættende neonatal sepsis, forhøjet IL6-koncentration i navlestrengsblodprøve, histologiske tegn på funisitis
postpartum et point vurdering/ første tre dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kombineret neonatalt negativt resultat
Tidsramme: 28 dage
hyppighed af svær intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, sepsis med sen indtræden, skader på hvide substanser inden for de første 28 dage af livet
28 dage
sent opstået neonatal sepsis
Tidsramme: 28 dage
klinisk sepsis efter de første 72 timer af livet
28 dage
Alvorlig neonatal hjerneblødning
Tidsramme: 28 dage
IVH II+IV°
28 dage
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 28 dage
NEC
28 dage
navlestrengsblod IL 6 koncentration
Tidsramme: første dag efter levering
IL-6-koncentration i navlestrengsblodprøve efter fødslen eller i føtalt serum i løbet af den første time af livet
første dag efter levering
neonatal tidligt indsættende sepsis
Tidsramme: Tre dage
klinisk sepsis i løbet af de første 72 timer af livet
Tre dage
histologisk funisitis
Tidsramme: første dag efter levering
redline moderstadie >1, fosterstadie >0
første dag efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Leipzig
Jena University Hospital
St. Elisabeth Hospital Halle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Ledende efterforsker: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Ledende efterforsker: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
  • Ledende efterforsker: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Ledende efterforsker: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Ledende efterforsker: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MuMFI-PPROM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger