Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti fimasartanu a rosuvastatinu u zdravých mužů

5. února 2018 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost Fimasartanu a rosuvastatinu při současném nebo samostatném podávání v jedné dávce nebo ve více dávkách zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, 6sekvenční, 3dobá, 3cestná zkřížená studie. V každém období budou randomizovaným subjektům 2 dávkovací režimy se stejným lékem (fimasartan nebo rosuvastatin) nebo studijní kombinací léků (fimasartan+rosuvastatin) v den 1 a quaque die (qd) od dne 4 do dne 10. Po 1. a 10. dni bude po dávkování následovat farmakokinetický odběr vzorků po dobu 48 hodin nebo 72 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kavkazský muž ve věku 19-55 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu.
  3. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy.
  4. Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci.
  2. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  3. Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/60 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
  4. Darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  5. Účast v další klinické studii během 28 dnů před první dávkou studovaného léku (léků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence 1 (ABC)

1. období (léčba A) → 2. období (léčba B) → 3. období (léčba C)

Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů.
Lék: Rosuvastatin
Lék: Fimasartan
Lék: Fimasartan + Rosuvastatin
Jiný: Sekvence 2 (ACB)

1. období (léčba A) → 2. období (léčba C) → 3. období (léčba B)

Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů.
Lék: Rosuvastatin
Lék: Fimasartan
Lék: Fimasartan + Rosuvastatin
Jiný: Sekvence 3 (BAC)

Období 1 (Léčba A) → Období 2 (Léčba B) → Období 3 (Léčba 3)

Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů.
Lék: Rosuvastatin
Lék: Fimasartan
Lék: Fimasartan + Rosuvastatin
Jiný: Sekvence 4 (BCA)

1. období (léčba B) → 2. období (léčba C) → 3. období (léčba A)

Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů.
Lék: Rosuvastatin
Lék: Fimasartan
Lék: Fimasartan + Rosuvastatin
Jiný: Sekvence 5 (CAB)

1. období (léčba C) → 2. období (léčba A) → 3. období (léčba B)

Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů.
Lék: Rosuvastatin
Lék: Fimasartan
Lék: Fimasartan + Rosuvastatin
Jiný: Sekvence 6 (CBA)

1. období (léčba C) → 2. období (léčba B) → 3. období (léčba A)

Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů.
Lék: Rosuvastatin
Lék: Fimasartan
Lék: Fimasartan + Rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Pro Fimasartan PK (léčba A a C): Po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 v každém období/Pro Rosuvastatin PK (Léčba B a C): Po dávce, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 v každém období
Tento výsledek je plocha vypočítaná pomocí metody lineárního lichoběžníku s lineární interpolací
Pro Fimasartan PK (léčba A a C): Po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 v každém období/Pro Rosuvastatin PK (Léčba B a C): Po dávce, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 v každém období
Maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: Pro Fimasartan PK (léčba A a C): Po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 v každém období/Pro Rosuvastatin PK (Léčba B a C): Po dávce, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 v každém období
Tento výsledek je maximální (nebo nejvyšší) koncentrace v séru, které lék dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léku.
Pro Fimasartan PK (léčba A a C): Po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 v každém období/Pro Rosuvastatin PK (Léčba B a C): Po dávce, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 v každém období
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Časové okno: Pro Fimasartan PK (léčba A a C): Po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 v každém období/Pro Rosuvastatin PK (Léčba B a C): Po dávce, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 v každém období
Tento výsledek je doba, kterou lék potřebuje k dosažení Cmax
Pro Fimasartan PK (léčba A a C): Po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 v každém období/Pro Rosuvastatin PK (Léčba B a C): Po dávce, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-FRC-CT-102
  • CA16652 (Jiný identifikátor: Celerion)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení