Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Fimasartan og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

5. februar 2018 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Fimasartan og rosuvastatin, når de administreres sammen eller administreres alene som en enkelt dosis eller som multiple doser til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, 6-sekvens, 3-perioder, 3-vejs crossover-studie. Inden for hver periode vil randomiserede forsøgspersoner være 2 doseringsregimer med det samme lægemiddel (fimasartan eller rosuvastatin) eller studielægemiddelkombination (fimasartan+rosuvastatin) på dag 1 og quaque die(qd) fra dag 4 til dag 10. Efter dag 1 og dag 10 vil dosering blive efterfulgt af farmakokinetisk prøveudtagning i 48 timer eller 72 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kaukasisk mand 19-55 år.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
  3. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie.
  4. Forstår undersøgelsesprocedurerne i Informed Consent Form (ICF) og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  2. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  3. Siddende blodtryk er mindre end 90/60 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
  4. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sekvens 1 (ABC)

Periode 1(Behandling A) → Periode 2(Behandling B) → Periode 3(Behandling C)

Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver menstruation.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan + Rosuvastatin
Andet: Sekvens 2 (ACB)

Periode 1(Behandling A) → Periode 2(Behandling C) → Periode 3(Behandling B)

Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver menstruation.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan + Rosuvastatin
Andet: Sekvens 3 (BAC)

Periode 1(Behandling A) → Periode 2(Behandling B) → Periode 3(Behandling 3)

Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver menstruation.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan + Rosuvastatin
Andet: Sekvens 4 (BCA)

Periode 1(Behandling B) → Periode 2(Behandling C) → Periode 3(Behandling A)

Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver menstruation.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan + Rosuvastatin
Andet: Sekvens 5 (CAB)

Periode 1(Behandling C) → Periode 2(Behandling A) → Periode 3(Behandling B)

Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver menstruation.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan + Rosuvastatin
Andet: Sekvens 6 (CBA)

Periode 1(Behandling C) → Periode 2(Behandling B) → Periode 3(Behandling A)

Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver menstruation.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan + Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven
Tidsramme: For Fimasartan PK (Behandling A og C): Post-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Efter dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
Dette resultat er arealet beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede med lineær interpolationsmetode
For Fimasartan PK (Behandling A og C): Post-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Efter dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
Maksimal observeret koncentration
Tidsramme: For Fimasartan PK (Behandling A og C): Post-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Efter dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
Dette resultat er den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
For Fimasartan PK (Behandling A og C): Post-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Efter dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: For Fimasartan PK (Behandling A og C): Post-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Efter dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
Dette resultat er den tid, det tager et lægemiddel at nå Cmax
For Fimasartan PK (Behandling A og C): Post-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Efter dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-FRC-CT-102
  • CA16652 (Anden identifikator: Celerion)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger