Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti fimasartanu a rosuvastatinu u zdravých mužů
5. února 2018 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost Fimasartanu a rosuvastatinu při současném nebo samostatném podávání v jedné dávce nebo ve více dávkách zdravým mužským subjektům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, 6sekvenční, 3dobá, 3cestná zkřížená studie.
V každém období budou randomizovaným subjektům 2 dávkovací režimy se stejným lékem (fimasartan nebo rosuvastatin) nebo studijní kombinací léků (fimasartan+rosuvastatin) v den 1 a quaque die (qd) od dne 4 do dne 10.
Po 1. a 10. dni bude po dávkování následovat farmakokinetický odběr vzorků po dobu 48 hodin nebo 72 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazský muž ve věku 19-55 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu.
- Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy.
- Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci.
- Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/60 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
- Darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Účast v další klinické studii během 28 dnů před první dávkou studovaného léku (léků).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence 1 (ABC)
1. období (léčba A) → 2. období (léčba B) → 3. období (léčba C) Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů. |
|
|
Jiný: Sekvence 2 (ACB)
1. období (léčba A) → 2. období (léčba C) → 3. období (léčba B) Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů. |
|
|
Jiný: Sekvence 3 (BAC)
Období 1 (Léčba A) → Období 2 (Léčba B) → Období 3 (Léčba 3) Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů. |
|
|
Jiný: Sekvence 4 (BCA)
1. období (léčba B) → 2. období (léčba C) → 3. období (léčba A) Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů. |
|
|
Jiný: Sekvence 5 (CAB)
1. období (léčba C) → 2. období (léčba A) → 3. období (léčba B) Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů. |
|
|
Jiný: Sekvence 6 (CBA)
1. období (léčba C) → 2. období (léčba B) → 3. období (léčba A) Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Pro Fimasartan PK (léčba A a C): Po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 v každém období/Pro Rosuvastatin PK (Léčba B a C): Po dávce, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 v každém období
|
Tento výsledek je plocha vypočítaná pomocí metody lineárního lichoběžníku s lineární interpolací
|
Pro Fimasartan PK (léčba A a C): Po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 v každém období/Pro Rosuvastatin PK (Léčba B a C): Po dávce, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 v každém období
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: Pro Fimasartan PK (léčba A a C): Po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 v každém období/Pro Rosuvastatin PK (Léčba B a C): Po dávce, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 v každém období
|
Tento výsledek je maximální (nebo nejvyšší) koncentrace v séru, které lék dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léku.
|
Pro Fimasartan PK (léčba A a C): Po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 v každém období/Pro Rosuvastatin PK (Léčba B a C): Po dávce, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 v každém období
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Časové okno: Pro Fimasartan PK (léčba A a C): Po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 v každém období/Pro Rosuvastatin PK (Léčba B a C): Po dávce, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 v každém období
|
Tento výsledek je doba, kterou lék potřebuje k dosažení Cmax
|
Pro Fimasartan PK (léčba A a C): Po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 v každém období/Pro Rosuvastatin PK (Léčba B a C): Po dávce, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 v každém období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-FRC-CT-102
- CA16652 (Jiný identifikátor: Celerion)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .