Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection (CERTAIN-1)

14. července 2021 aktualizováno: AbbVie

A Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection (CERTAIN-1)

The purpose of this phase 3, multicenter study is to evaluate the efficacy and safety of ABT-493/ABT-530 in Japanese adults with chronic Hepatitis C Virus (HCV)-infected, HCV direct-acting antiviral agent (DAA) treatment-naïve, and DAA treatment-experienced Japanese adult subjects.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study consisted of two sub-studies that enrolled in parallel. Substudy 1 was randomized, open-label, and active-controlled, wherein HCV treatment-naïve or interferon (IFN)-experienced (i.e., DAA treatment-naïve), genotype (GT)1-infected participants without cirrhosis were enrolled. Substudy 2 was non-randomized, open label, and enrolled special populations of HCV-infected participants [GT1- or GT2-infected subjects with compensated cirrhosis, HCV GT3-, 4-, 5- and 6-infected subjects (with compensated cirrhosis or without cirrhosis), HCV GT1- and GT2-infected subjects who had failed prior DAA treatments (with compensated cirrhosis or without cirrhosis), HCV GT1- or GT2-infected subjects with severe renal impairment (with compensated cirrhosis or without cirrhosis)].

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
295

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Females were postmenopausal for at least 2 years; surgically sterile or had a vasectomized partner; or, if of childbearing potential and sexually active with a male partner, were currently using at least 1 effective method of birth control at the time of Screening and agreed to practice 1 effective method of birth control from Screening through 30 days after stopping study drug. Sexually active males were surgically sterile or, if sexually active with a female partner of childbearing potential, agreed to practice 1 effective form of birth control from Screening through 30 days after stopping study drug.
  • Screening central laboratory result indicated HCV single genotype infection for the appropriate treatment arm, without co-infection of any other genotype.

  • Chronic HCV infection is defined as one of the following:

    • Positive for anti-HCV antibody (Ab) and/or HCV RNA at least 6 months before Screening.
    • A liver biopsy consistent with chronic HCV infection.
  • Agreed to voluntarily sign and date an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prior to the initiation of any screening or study specific procedures.
  • Participants who were able to understand and adhere to the study visit schedule and all other protocol requirements.
  • Absence of hepatocellular carcinoma (HCC) as indicated by an ultrasound, computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI).

Exclusion Criteria:

  • Females who were pregnant or planned to become pregnant, or breastfeeding or males whose partner was pregnant or planning to become pregnant during the study.
  • Participants co-infected with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus.
  • Use of contraindicated medications or supplements within 2 weeks or 10 half-lives (if known), whichever was longer, prior to the first dose of any study drug.
  • Recent (within 6 months prior to study drug administration) history of drug or alcohol abuse that could preclude adherence to the protocol in the opinion of the investigator.
  • Any cause of liver disease other than chronic HCV infection.
  • Any current or past clinical evidence of Child-Pugh B or C classification or clinical history of decompensated liver disease.
  • Consideration by the investigator, for any reason, that the participant is an unsuitable candidate to receive ABT-493/ABT-530.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A
ABT-493 (300 mg) once daily (QD) co-administered with ABT-530 (120 mg) once daily (QD) for 8 weeks in HCV genotype(GT)1 -infected, DAA treatment-naïve participants without cirrhosis.
Lék: ABT-493/ABT-530
Kombinovaná tableta
Ostatní jména:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • glecaprevir (ABT-493)
  • pibrentasvir (ABT-530)
Aktivní komparátor: Arm B
Ombitasvir (25 mg)/paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100mg) (OBV/PTV/r) QD for 12 weeks in HCV GT1 infected, DAA treatment-naïve participants without cirrhosis.
Lék: OBV/PTV/r
Co-formulated tablet
Ostatní jména:
  • Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
  • ombitasvir (ABT-267)
  • paritaprevir (ABT-450)
  • norvir (ritonavir)
Experimentální: Arm C
ABT-493 (300 mg) once daily (QD) co-administered with ABT-530 (120mg) QD for 12 weeks in HCV GT1- or GT2-infected participants with compensated cirrhosis, HCV GT3-, 4-, 5- and 6-infected participants (with compensated cirrhosis or without cirrhosis), HCV GT1- and GT2-infected participants who had failed prior DAA treatments (with compensated cirrhosis or without cirrhosis), and HCV GT1- or GT2-infected participants with severe renal impairment and compensated cirrhosis.
Lék: ABT-493/ABT-530
Kombinovaná tableta
Ostatní jména:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • glecaprevir (ABT-493)
  • pibrentasvir (ABT-530)
Experimentální: Arm D
ABT-493 (300 mg) once daily (QD) co-administered with ABT-530 (120 mg) QD for 8 weeks in GT1- or GT2-infected participants with severe renal impairment and without cirrhosis.
Lék: ABT-493/ABT-530
Kombinovaná tableta
Ostatní jména:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • glecaprevir (ABT-493)
  • pibrentasvir (ABT-530)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants in Arms A and B With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Časové okno: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants in Arm A With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Časové okno: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. 95% CI was calculated using the normal approximation to the binomial distribution.
12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants for Each Sub-Population in Arms C and D With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Časové okno: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. Subpopulations defined as Genotype 1 and 2 infected cirrhotic participants, prior direct acting antiviral agent (DAA) treatment experienced (T-exp) participants, Genotype 3, 4, 5 or 6-infected participants, and participants with severe renal impairment (RI). 95% CI was calculated using the Wilson score method.
12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Časové okno: Treatment Weeks 1, 2, 4, 8 (end of treatment for 8-week treatment arm), and 12 (end of treatment for 12-week treatment arm) or premature discontinuation from treatment
On-treatment virologic failure was defined as confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline HCV RNA during treatment; confirmed HCV RNA ≥ 100 IU/mL after HCV RNA < LLOQ during treatment, or HCV RNA ≥ LLOQ at end of treatment with at least 6 weeks of treatment. 95% CI was calculated using the Wilson score method.
Treatment Weeks 1, 2, 4, 8 (end of treatment for 8-week treatment arm), and 12 (end of treatment for 12-week treatment arm) or premature discontinuation from treatment
Percentage of Participants With Post-Treatment Relapse
Časové okno: From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug among participants with HCV RNA levels < LLOQ at the end of treatment, excluding participants who were been shown to be re-infected. The confidence interval was calculated using the Wilson score method.
From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M15-594

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení